"Zulassung für Nicht-Zulasser" - 5 h Wissen in 5 Teilen (10303)

Das Webinar ist konzipiert für Kolleginnen und Kollegen anderer Fachabteilungen außerhalb der Zulassung in Pharmazeutischen Unternehmen, Wirkstoffherstellern und Dienstleistern. Es soll einen Überblick über die Anforderungen bei der Arzneimittelzulassung und entsprechenden Änderungen in Europa vermitteln, wobei auch Unterschiede zum US-amerikanischen System erläutert werden. Mit den vermittelten Inhalten sollten die der Zulassung zuarbeitenden Fachabteilungen (mit Fokus auf den Q-Abteilungen) besser in der Lage sein, spezifische Zulassungs-Anforderungen zu antizipieren und diese bei der Erstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen zu berücksichtigen.

Die einzelnen Webinarteile bauen aufeinander auf. Sie können die Aufzeichnung jederzeit stoppen und somit auch getrennt nach Teilen ansehen.

Teil 1 | ca. 75 Minuten

Regulatorische Vorgaben

• Relevante Behörden in Europa
• Relevante Behörden USA
• Europäische Vorgaben / EMA und EU-Kommission
• US-Vorgaben /FDA
• Internationale Harmonisierung / ICH
• Rolle der Arzneibücher (EP/USP)

Teil 2  | ca. 100 Minuten

Nationale Zulassungsverfahren, EU- und internationale Verfahren der Zulassung

• Typen der Zulassung EU
  • Full Application
  • Generic Application
  • Hybrid Application
  • Well-established use
  • Traditionelle Registrierung
• Typen der Zulassung USA
  • NDA
  • ANDA
  • BLA
• Nationale Zulassung in Europa
• Dezentrale Verfahren (DCP/MRP)
• Zentrale Zulassung in der EU
• Zulassungsverfahren USA
• Besondere Verfahren
• Internationale Anerkennung von Zulassungsentscheidungen

Teil 3  | ca. 45 Minuten

Zulassungsantrag einschließlich Zulassungsdossier, Aufbau und Inhalten des CTD/eCTD

• Module 1, 4 und 5
• Modul 2 und 3 – CMC-Daten
• Modul 2.3 in USA

Teil 4 | ca. 45 Minuten

Regulatorische Dokumente und ihre Anforderungen (z.B. ASMF, CEP, DMF)

• Wirkstoffdossiers in Europa (CEP/ASMF)
• Wirkstoffdossier in USA

Teil 5 | ca. 60 Minuten

Variations Anforderungen an das Fertigarzneimittel

• Lebenszykluskonzepte in der Zulassung
• ICH Q12
• Variations Regulation in Europa
  • Klassifizierung von Änderungen (Typ IA and IB Notifications,
  • Typ II Variations, Line extension)
  • Verfahrensablauf bei Änderungen in Abhängigkeit des
  • gewählten Zulassungsverfahren (national, dezentral, zentral)
• Änderungen in USA

Dauer je Webinar: ca. 100 - 125 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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