Praxisrelevante Veränderungen durch Gültigkeit der revidierten EU-Novel Food Verordnung EU 2015/2283 (10033)

Wer Pflanzen bzw. Zubereitungen daraus in Lebensmitteln, also auch Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) einsetzen will, sollte die Vorgaben der EU-Novel-Food- Verordnung kennen, die am 1.1.2018 endgültig in Kraft trat. Denn, wenn eine Pflanze bzw. ihre spezifischen Zubereitungen wie z.B. Extrakte nicht in nennenswertem Umfang vor Mai 1997 in Europa verzehrt wurden, greifen die Vorschriften dieser Verordnung und die Verwendung des geplanten Stoffes ist erstmal nicht (mehr) erlaubt, bzw. erfordert ein Genehmigungsverfahren.

Wir möchten Sie mit diesem Spezial-Webinar in die Lage versetzen, besser einschätzen zu können, was zu tun ist: In einem ersten Schritt zu überprüfen, ob ihr Produkt unter die EU-Novel-Food- Verordnung fällt, was dann ggf. im zweiten Schritt für die Antragstellung und ein erfolgreiches Verfahren nötig ist und wie das zu erstellende Dossier aufgebaut sein sollte. In diesem Prozess kommt dem Beleg der ausreichenden Ähnlichkeit von ihrer aktuellen Zubereitung mit historisch verwendeten Zubereitungen eine große Bedeutung zu. Wir möchten ihnen deshalb auch einen Überblick vermitteln, welche Untersuchungen ggf. notwendig sind um die Gleichheit von historisch verwendeten Pflanzenzubereitungen mit heute verwendeten Zubereitungen zu belegen.

Im ersten Teil werden die Partikularien der EU-Novel-Food- Verordnung und die Rechtslage zu der neuen Verordnung vermittelt. Dabei werden wir auch aufzeigen, welche wissenschaftlichen Daten notwendig sind und wie sie aufbereitet werden sollten, wenn man einen Antrag bei den zuständigen Behörden stellt, um die Erlaubnis zu bekommen, den geplanten Extrakt bzw. die Pflanzenzubereitung verkehrsfähig als Novel Food einzusetzen.

Im zweiten Teil werden wir Sie mit den unterschiedlichen pflanzlichen Zubereitungen vertraut machen und Sie werden erfahren, welche Methoden es gibt, pflanzliche Zubereitungen zu vergleichen. Solche Vergleiche sind zwingend erforderlich, um die Gleichwertigkeit von heute zu vermarktender Zubereitung und historisch verwendeter Zubereitung wissenschaftlich korrekt zu dokumentieren.

TEILNEHMERKREIS

Dieses Webinar richtet sich an: Alle, die pflanzliche Produkte entwickeln, prüfen und vermarkten, die nicht nur als Arzneimittel, sondern auch Nahrungsergänzungsmittel oder "Novel Food" in den Verkehr gebracht werden.

Teil 1: Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur) 

• Praxisrelevante Veränderungen durch Gültigkeit der revidierten EU-Novel-Food- Verordnung EU 2015/2283
• Verschiedene Verfahren der Antragstellung
• Aufbau eines Dossiers
• Wie kann die Historie der Verwendung belegt werden

Teil 2: United States Pharmacopeia (USP/NF) 

• Typen pflanzlicher Zubereitungen
• Methoden und Konzepte zum Vergleich von pflanzlichen Zubereitungen
• Akzeptanzkriterien zum Beleg der Gleichwertigkeit

Dauer: Teil 1&2 -120 Minuten
Vortragssprahce: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

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