Medical Device Regulation - 5-teilige Reihe (10330)

Course details

Course Medical Device Regulation - 5-teilige Reihe
Trainer Dr. Felix Tobias Kern
Merck Healthcare KGaA
State scheduled
Language German
Free places
Fee €1,300.00 plus VAT.
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Die Ablösung des Medizinproduktegesetzes durch die Medical Device Regulation hat weitreichende Konsequenzen für die Medizinprodukteindustrie, als auch für den Patienten. Sie fragen sich welche dies sind und wie Sie sich einen kompletten Überblick über diese Thematik verschaffen können? Dann sind Sie in unserer Webinarreihe über die Medical Device Regulation genau richtig. In dieser Reihe wollen wir ganz ausführlich auf diese Änderungen und deren Konsequenzen eingehen und auch erklären, weshalb die Medical Device Regulation überhaupt eingeführt wurde. Mit Dr. Felix Kern konnten wir für diese 5-teilige Reihe einen ausgewiesenen Experten auf diesem Gebiet als Referenten gewinnen.


Modul 1: Medizinproduktebranche & rechtliche Grundlagen
Dauer: ca. 85 Minuten

  • Ausführliche Beleuchtung der Medizinproduktebranche
  • Was ist die Medical Device Regulation?
  • Welche zeitlichen Vorgaben gibt es für die Einführung der Medical Device Regulation?
  • Komplette Inhaltsangabe der Medical Device Regulation
  • Überblick über die wichtigsten Änderungen durch die Medical Device Regulation

Modul 2: Zertifizierung
Dauer: ca. 85 Minuten

  • Der Weg des Medizinproduktes zum CE-Kennzeichen nach Medical Device Regulation
  • Ausführliche Beleuchtung der neuen Risikoklassen
  • Ausführlicher Überblick über alle neuen Klassifizierungsregeln
  • Zahlreiche Beispiele zur Veranschaulichung
  • Was ist das Konformitätsbewertungsverfahren?
  • Welche Anforderungen gibt es an das CE-Kennzeichen?

Modul 3: Stoffliche Medizinprodukte
Dauer: ca. 100 Minuten

  • Regulatorische Unterscheidung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Ausführliche Übung zur Veranschaulichung der Unterschiede
  • Was sind stoffliche Medizinprodukte im Sinne der Medical Device Regulation?
  • Welche Konsequenzen hat die Medical Device Regulation für die Hersteller stofflicher Medizinprodukte?
  • Erläuterung der wichtigsten Konsequenzen im Detail direkt mit der Medical Device Regulation

Modul 4 „Klinische Bewertung & Klinische Prüfung
Dauer: ca. 95 Minuten

  • Was sind klinische Bewertungen, klinische Prüfungen und klinische Studien im Vergleich?
  • Wann benötige ich nach Medical Device Regulation klinische Prüfungen und wann nicht?
  • Wie sollen klinische Bewertungen und klinische Prüfungen durchgeführt werden?
  • Wie soll eine Überwachung nach der Inverkehrbringung aufgesetzt werden?
  • Wie sehen die Planung und der Ablauf der Überwachung aus?
  • Welche sind die wichtigsten Berichte der Überwachung

Modul 5: Medizinprodukteskandale und bahnbrechende Entwicklungen
Dauer: ca. 95 Minuten
Vortragssprache: Deutsch| Folien: z.T. Englisch

Ein Grund für die Einführung der Medical Device Regulation war der gestiegene Bedarf nach Sicherheit vor aufgetretenen Zwischenfällen. Aber welche Zwischenfälle waren dies? Ein historischer Rückblick wird Ihnen in diesem Webinar präsentiert.

Ein weiterer Grund ist die gestiegene Bedeutung der Medizinproduktewelt in der Zukunft. Medizinprodukte bieten immer mehr eine Alternative zu Arzneimitteln, um chronische Krankheiten, wie Diabetes, Parkinson, Epilepsie etc. zu heilen oder die Begleitsymptome zu reduzieren. Wie dies gelingt wird Ihnen ebenfalls ausführlich in diesem Webinar dargestellt.


Dauer je Webinar: ca. 85 - 100 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch

Es wird empfohlen, sich die Module in der vorgeschlagenen Reihenfolge anzuhören.

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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.


Falls nur spezielle Themenblöcke von Interesse sind, können die Module auch separat gebucht werden. 
Für Teilbuchungen aus dieser Reihe – besuchen Sie unseren Online-Kurskalender.  Alle Teile sind so aufgebaut, dass Sie auch einzeln buchbar sind.


Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden fünf Einheiten pro Teilnehmer abgezogen.

Für ganze Teams offerieren wir Ihnen attraktive Sonderpreise mit speziellen Vorteilen - sprechen Sie uns gerne an.

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