GMP/CMC-Update – Überblick zu aktuellen Entwicklungen in Europa (10340)

wir informieren Sie einmal im Quartal kostenfrei zu aktuellen Entwicklungen und möchten Sie für Themen sensibilisieren, die wir in diesem Kontext in unser Webinar-Programm aufgenommen haben.

GMP/CMC-Update – Überblick zu aktuellen Entwicklungen in Europa

Behandelte Themen:

• Überarbeitete Vorgaben für Arzneimittel in Kombination mit Medizinprodukten im Lichte der MDR
• Neue Anforderungen an klinische Prüfpräparate (GMP und Qualitätsdaten) nach Inkrafttreten der CTR am 31.1.2022
• EMA "Reflection paper" on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorization Holders (EMA/419517/2021)
• EMA "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development" (EMA/CHMP/138502/2017)
• ICH Q12 – Implikationen nach Inkrafttreten in der EU
• Neue Vorgaben der Ph. Eur. und im OMCL-Netzwerk zur Qualifizierung von Waagen
• EMA "Reflection Paper" zur Qualifizierung von nicht-genotoxischen Verunreinigungen
• Aktuelle Diskussion zur Berichtsgrenze für Verunreinigungen
• Das neue USP-Kapitel <1220> "Analytical Procedure Life Cycle"

Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Markus Veit...

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Zusätzliche Informationen zu den Themen:

Unsere vertiefende 5-teilige Gesamtreihe: GMP-|CMC-Update 2021
https://www.alphatopics.de/webinare/alle-webinare#/de/classes/view/341