Neue Dokumente zu den Obliegenheiten von Zulassungsinhabern und "Regulatory Compliance" - Modul 1 der Reihe GMP-|CMC-Update 2021 (10342)

"Regulatory Compliance" ist definiert als die wechselseitige Übereinstimmung der jeweiligen (lokalen) Zulassung (einschließlich ASMFs und CEPs) mit der Herstellung und Freigabe von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln über den gesamten Lebenszyklus. In diesem Kontext sind zwei Papiere bedeutsam, die kürzlich finalisiert wurden: Das EMA "Reflection paper" on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorization Holders (EMA/419517/2021) sowie die ICH-Q12-Leitlinie. Eine gute Gelegenheit in Rahmen eines Webinars einen Überblick zu den Obliegenheiten von Zulassungsinhabern und Inhabern einer Herstellerlaubnis zu vermitteln und dabei auf aktuelle Entwicklungen einzugehen, die sich aus den beiden Papieren in Europa ergeben (könnten).

Behandelte Themen:

• "Regulatory Compliance" – Was ist das? Welche Obliegenheiten ergeben sich für Zulassungsinhaber bzw. Hersteller
• Das Änderungsmanagement als zentraler Prozess in GMP-regulierten Unternehmen
• Konkrete Anforderungen, die sich aus dem "Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders" ergeben (könnten)
• ICH Q12 – Relevanz für die etablierten Vorgaben in Europa

Dauer: ca. 115 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.

Buchen Sie gerne auch die Gesamtreihe in 5 Teilen zum Sonderpreis:
Einzelpersonenbuchung der ganzen Reihe zu 1.400,- zzgl. MwSt. p.P.
https://www.alphatopics.de/webinare/webinar-reihen#/de/classes/view/341

Dauer je Webinar: ca. 100 - 125 Minuten