Endgültige EU-GMP-Anforderungen an klinische Prüfpräparate nach Inkrafttreten der CTR - Modul 2 der Reihe GMP-|CMC-Update 2021 (10343)

Am 31.1.2022 tritt die CTR ("Clinical Trial Regulation 536/2014") endgültig in Kraft. Sie wird dann mit einer 3jährigen Übergangsfrist anwendbar. Eine Reihe von Vorgaben ist jedoch unmittelbar anwendbar. Das betrifft insbesondere distinkte GMP-Vorgaben für klinische Prüfpräparate sowie Qualitätsanforderungen und deren Darstellung in den im Rahmen der Genehmigung zur klinischen Prüfung einzureichenden Dossiers. In dem Webinar werden diese neuen Vorgaben vorgestellt und Unterschiede zu den bisherigen Regelungen herausgearbeitet.

Behandelte Themen:  

• EU-Verordnung Nr. 536/2014 (EU CTR)
• Delegated Regulation 1569/2017 | Directive 1572/2017
• Detailed Commission Guidelines for IMPs for human use
• Wichtige Änderungen durch die EU CTR in D
• Leitlinienentwürfe zu Qualitätsanforderungen für Prüfpräparate
• Leitlinienentwurf zu Computersystemen und Datenintegrität in der klinischen Entwicklung
• WHO-Leitlinie zu GxP für die Entwicklung

Dauer: 100 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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https://www.alphatopics.de/webinare/webinar-reihen#/de/classes/view/341

Dauer je Webinar: ca. 100 - 125 Minuten