Überarbeite Vorgaben für Arzneimittel in Kombination mit Medizinprodukten im Lichte der MDR - Modul 3 der Reihe GMP-|CMC-Update 2021 (10344)

Kombinationen von Arzneimittel mit Medizinprodukten können integraler Natur sein, also ein Arzneimittel darstellen, das fest mit einem Medizinprodukt verbunden ist, wie das beispielsweise bei Fertigspritzen oder Inhalatoren der Fall ist, oder die Medizinprodukte können bspw. als Dossierhilfen mit dem Arzneimittel gemeinsam verpackt und in den Verkehr gebracht werden. Im Licht der den nun ab 26. Mai 2021 inkraftgetretenen MDR ergeben sich für solche Produkte eine Reihe von Änderungen hinsichtlich der Klassifizierung, Konformitäts-Zertifizierung und Kennzeichnung des Medizinprodukteanteils, sowie der für die Zulassung einzureichenden Daten und Unterlagen sowie deren Implementierung in das Arzneimittel Dossier und der Notwendigkeit, eine Benannte Stelle zu involvieren. Zur Qualitätsdokumentation hat die EMA im Juli 2021 eine Leitlinie in finaler Fassung publiziert: Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019) in der insbesondere die zu erhebenden Qualitätsdaten und deren Implementierung ins CTD adressiert werden.

Behandelte Themen:

• (neue) allgemein anwendbare Regularien für Arzneimittel in Verbindung mit einem Medizinprodukt
• Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren für solche Produkte und Schnittstellen zur Arzneimittelzulassung
• Qualitätsdaten von Kombinationsprodukten und deren Implementierung ins CTD
• Besonderheiten in der klinischen Entwicklung von Kombinationsprodukten
• Anforderungen im Lebenszyklus-Management

Dauer: 110 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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