| Course | Statistische Konzepte zum Vergleich von CMC-Daten - Modul 4 der Reihe GMP-|CMC-Update 2021 |
| Trainer | Dr. Markus Veit ALPHATOPICS GmbH |
| State | scheduled |
| Category | Update Webinar |
| Language | German |
| Free places | |
| Fee | €295.00 plus VAT. |
| Book for myself | Book for group |
Das im Juni finalisierte Papier der EMA "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development" (EMA/CHMP/138502/2017) enthält aktuelle regulatorische Überlegungen zu statistischen Aspekten für die vergleichende Bewertung von Qualitätsmerkmalen im Rahmen von Änderungen vor und nach der Herstellung, bei der Entwicklung von Biosimilars sowie bei der Entwicklung von Generika. In dem Papier wird die Thematik aus methodischer Sicht adressiert und Fragen zu Vergleichszielen, Stichprobenstrategien, Quellen der Variabilität, Akzeptanzbereichen und statistischen Analyseansätzen behandelt. Mit dem Ziel, auf der Grundlage von Qualitätsmerkmaldaten auf die Ähnlichkeit zweier Arzneimittel zu schließen. Ein guter Anlass einen Überblick zu der Thematik im Rahmen eines Webinars zu geben.
Behandelte Themen:
Dauer: 100 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
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Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.
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Einzelpersonenbuchung der ganzen Reihe zu 1.400,- zzgl. MwSt. p.P.
https://www.alphatopics.de/webinare/webinar-reihen#/de/classes/view/341
Dauer je Webinar: ca. 100 - 125 Minuten
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