Das neue USP-Kapitel <1220> "Analytical Procedure Life Cycle" - Modul 5 der Reihe GMP-|CMC-Update 2021 (10346)

Die USP hat das neue Allgemeine Kapitel <1220> "Analytical Procedure Life Cycle" (Lebenszyklus von Analyseverfahren) in finaler Fassung veröffentlicht. Das Kapitel wird am 1. November 2021 in die USP-NF 2022, Ausgabe 1 aufgenommen und am 1. Mai 2022 offiziell in Kraft treten. Mit dem Kapitel werden nun in FDA-regulierter Umgebung die Anwendung von Lebenszykluskonzepten für analytische Prüfverfahren verbindlich. Dabei werden auch Werkzeuge und Vorgehensweisen des QbD-Konzeptes auf die analytische Validierung übertragen. Dies erfolgt mit dem Ziel einen analytischen "Design Space" zu etablieren. Grundlage bildet dabei ein Leistungsprofil des analytischen Prüfverfahrens, das als "Analytical Taget Profile" (ATP) bezeichnet wird und in dem alle Anforderungen an ein Prüfverfahren prospektiv festgelegt werden (in Analogie zum QTPP für Wirkstoffe und Fertigprodukte). Die klassische Validierung analytischer Prüfverfahren wird dabei aufgehoben und über 3 Lebenszyklusphasen verteilt, wobei schon in der ersten Phase, der Verfahrensentwicklung ("Procedure Design"), wesentliche Validierungselemente abgebildet werden. Insgesamt wird ein Konzept etabliert, dass einem Risikomanagementprozess folgt und mit dem bis zur Anwendung eines Analytischen Prüfverfahrens in der QK mittels einer analytischen Kontrollstrategie alle kritischen Parameter eines analytischen Prüfverfahrens angemessen kontrolliert werden müssen und diese dann in der dritten Lebenszyklusphase ("Ongoing Procedure Performance Verification") mit Hilfe von Regelkarten überwacht werden müssen.

Dauer: 125 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Markus Veit...

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.

Buchen Sie gerne auch die Gesamtreihe in 5 Teilen zum Sonderpreis:
Einzelpersonenbuchung der ganzen Reihe zu 1.400,- zzgl. MwSt. p.P.
https://www.alphatopics.de/webinare/webinar-reihen#/de/classes/view/341

Dauer je Webinar: ca. 100 - 125 Minuten