Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln (10358)

Course details

Course Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln
Trainer Dr. Cornelia Bodinet
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
State scheduled
Category Update Webinar
Language German
Free places
Fee €295.00 plus VAT.
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In Europa gibt es distinkte Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln. Aufgrund der natürlichen Keimbelastung der Arzneipflanzen weisen aus ihnen hergestellte Wirkstoffe und Produkte häufig höhere Keimbelastungen auf. Im Europäischen Arzneibuch gibt es daher ein spezielles Kapitel, das sich explizit nur mit den Anforderungen an die mikrobiologische Qualität oraler pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel sowie den durchzuführenden Prüfungen beschäftigt. Außerhalb Europas werden diese Sonderregeln allerdings nur bedingt akzeptiert, was in Zulassungsverfahren und bei Inspektionen Probleme bereiten kann. In dem Vortrag wird dieses Spannungsfeld zu den Anforderungen innerhalb und außerhalb Europas beleuchtet. Weiterhin wird erläutert, was bei den mikrobiologischen Prüfungen unbedingt zu beachten ist; dazu gehören auch die Interpretation und Rundung der Ergebnisse.


Dauer: 60 Minuten
Vortragssprache: deutsch | Folien: deutsch

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