Pflanzliche Produkte als Medizinprodukte – Grenzen und Möglichkeiten für pflanzliche Produkte im Lichte der neuen MDR (10359)

Stoffliche Medizinprodukte können durchaus auch pflanzliche Wirkstoffe enthalten. Dabei kommt es im Detail jedoch auf eine saubere Abgrenzung zu Pflanzlichen Arzneimitteln an. Diese ist mitunter nicht einfach, das zeigen nicht zuletzt die in jüngster Zeit gescheiterten Versuche, derartige Produkte in Deutschland und Europa in den Verkehr zu bringen. Im Rahmen der Abgrenzung muss beurteilt werden, inwieweit tatsächlich ein physikalischer und nicht ein pharmakologischer Wirkmechanismus vorliegt. Bisher lag diese Beurteilung für Klasse-I-Medizinprodukte allein im Ermessen und in der Verantwortung des Inverkehrbringers. Das ändert sich für diese Produkte im Mai 2020 mit Inkrafttreten der neuen Europäischen Medizinprodukte-Verordnung und der damit verbundenen Höherklassifizierung. Neu eingeführt wird auch eine Reihe von Vorgaben bezüglich der zu etablierenden Daten zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. In dem Vortrag werden die neuen Regularien und sich daraus ergebende Konsequenzen vorgestellt.

Dauer: 40 Minuten
Vortragssprache: deutsch | Folien: deutsch

...mehr von Ihrer Referentin Marie-Isabel Dalügge...

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