Good clinical Laboratory Practice, GCLP (10036)

Teil 3 der Webinarreihe: CMC-Daten und GMP- | GCLP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate – Was ändert sich durch die neue EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014?

Von der neuen EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 werden die Vorgaben für Laboratorien, die Proben aus klinischen Studien analysieren, nicht adressiert. Historisch gibt es dazu Dokumente der WHO und MHRA. Die Inspectors Working Group der EMA hat 2012 in einem "Reflection Paper" zur Guten klinischen Laborpraxis (Good clinical Laboratory Practice, GCLP): "Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples" diese Vorgabedokumente weiterentwickelt und spezifische Anforderungen an die Prozesse und die Qualitätssicherungssysteme entsprechender Laboratorien formuliert.

Auch wenn mit endgültiger Umsetzung der Verordnung 536/2014 die in dem "Reflection Paper zu GCLP" zitierten Rechtsgrundlagen in Europa ihre Gültigkeit verlieren, bietet das Dokument eine sehr gute Richtschnur zur Etablierung angemessener Prozesse in einem klinischen Labor und definiert wesentliche Grundsätze eines angemessenen Qualitätsmanagementsystems. In dem Webinar wird ein Überblick zu den Anforderungen vermittelt und Hinweise zur praktischen Umsetzung gegeben.

Insbesondere werden dabei die unter Inhalt genannten Themen adressiert.

Passende Webinare:

Teil 1: Neue GMP-Anforderungen an klinische Prüfpräparate und darin formulierte Wirkstoffe 

Teil 2: Neue GMP-Anforderungen an klinische Prüfpräparate und darin formulierte Wirkstoffe 

Dauer: je Teil ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch

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Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

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