Phytopharmaka ONLINE-Symposium 2021 - 10jähriges Jubiläum (10364)

Mit unserem jährlich stattfindenden 1 1/2-tägigen Symposium greifen wir aktuelle Themen auf. Wobei wir besonderen Wert auf den Dialog zwischen Industrie und Behörden legen.
Die Themen, die am 2. Tag des Symposiums 2021 behandelt und diskutiert wurden, haben wir für Sie während der erstmalig hybrid stattfindenden Veranstaltung in Bonn mitgeschnitten und stellen Ihnen diese hier als Aufzeichnung zur Verfügung.

Die Darstellung der Themen erfolgt in der Form, dass Teilnehmerinnen und Teilnehmern ganz konkrete Impulse, Anregungen und Lösungswege für bestehende Probleme als Unterstützung für ihre tägliche Arbeit gegeben werden.

Wir würden uns freuen, Sie auch nachträglich beim 10. Phytopharmaka Symposium 2021 online begrüßen zu dürfen.

Sollten die Themen für mehrere Kolleginnen und Kollegen in Ihren Teams von Interesse sein, so bieten wir Ihnen als Firma einen Gruppen-Sonderpreis an. Die Teilnehmerzahl ist in diesem Fall nicht begrenzt. Sprechen Sie uns bitte an.

Inhalt:

PLENARVORTRAG (60 Minuten)

Referentin: Dr. Friederike Stolte (BfArM)

Vorgaben zur Qualität und Spezifikation von Pflanzlichen Wirkstoffen – Aktuelle Entwicklungen der letzten Jahre

FORUM REGULATORY (60 Minuten)

Referent: Univ. Doz. Dr. Reinhard Länger (BASG/AGES)

Neue Pflanzliche Arzneimittel als Kombinationsprodukte – Grenzen und Möglichkeiten

In der historisch gewachsenen Phytotherapie in Europa wurden überwiegend Kombinationsarzneimittel angewendet. Arzneimittel mit nur einem pflanzlichen Wirkstoff sind eine relativ junge Entwicklung. Pflanzliche Kombinationsprodukte stellen aber eine enorme Herausforderung an die Dossiererstellung dar. Es verwundert daher nicht, dass nur etwa 18% der bibliographischen Zulassungen und nur etwa 36% der traditionellen Registrierungen Pflanzlicher Arzneimittel in der EU für Kombinationsprodukte erteilt wurden. Im Vortrag sollen die Vorgaben der Leitlinien dargelegt, aber auch Möglichkeiten und Grenzen der Umsetzung, speziell der Strategien zur Qualitätskontrolle und der klinischen Entwicklung, vorgestellt werden.

FORUM ARZNEIBUCH (45 Minuten)

Referentin: Prof. Dr. Susanne Alban (Universität Kiel)

Rezente Entwicklungen im Europäischen Arzneibuch

 Am 01.01.2020 trat die 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuches (PhEur) in Kraft (in Deutschland am 01.12.2020). Von den 2.426 Monographien entfallen 312 (12,9 %) auf pflanzliche Drogen und Zubereitungen. Hinzu kommen einige Allgemeine Texte (z.B. "5.23 Monographien zu Extrakten aus pflanzlichen Drogen (Text zur Information)"), Allgemeine Monographien (z.B. "Extrakte") und zahlreiche Methoden. Seit der 9. Ausgabe des PhEur sind neben zahlreichen Revisionen 38 neue Monographien implementiert worden, darunter 31 zu Drogen der TCM (gesamt 72). Die Erstellung von TCM-Drogen-Monographien soll aus Gründen der Patientensicherheit fortgeführt werden. Dem Trend entsprechend, die Dünnschichtchromatographie i. R. der Prüfung auf Identität durch HPTLC zu ersetzen, wurde in PhEur 9.0 eine entsprechende neue Methode der Pharmakognosie 2.28.25 aufgenommen. In dem Vortrag werden die Neuerungen, Änderungen und Trends des Arzneibuches im pflanzlichen Bereich der letzten Jahre vorgestellt.

FORUM QUALITÄT (60 Minuten)

Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln

Referentin: Dr. Cornelia Bodinet (Schaper & Brümmer)

In Europa gibt es distinkte Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln. Aufgrund der natürlichen Keimbelastung der Arzneipflanzen weisen aus ihnen hergestellte Wirkstoffe und Produkte häufig höhere Keimbelastungen auf. Im Europäischen Arzneibuch gibt es daher ein spezielles Kapitel, das sich explizit nur mit den Anforderungen an die mikrobiologische Qualität oraler pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel sowie den durchzuführenden Prüfungen beschäftigt. Außerhalb Europas werden diese Sonderregeln allerdings nur bedingt akzeptiert, was in Zulassungsverfahren und bei Inspektionen Probleme bereiten kann. In dem Vortrag wird dieses Spannungsfeld zu den Anforderungen innerhalb und außerhalb Europas beleuchtet. Weiterhin wird erläutert, was bei den mikrobiologischen Prüfungen unbedingt zu beachten ist; dazu gehören auch die Interpretation und Rundung der Ergebnisse.

PRODUKTE IM GRENZBEREICH - SESSION A: MEDIZINPRODUKTE (jeweils 45 Minuten)

Referentin: Marie-Isabel Dalügge, LL.M. (Sträter Rechtsanwälte)

Pflanzliche Produkte als Medizinprodukte – Grenzen und Möglichkeiten für pflanzliche Produkte im Lichte der neuen MDR

Stoffliche Medizinprodukte können durchaus auch pflanzliche Wirkstoffe enthalten. Dabei kommt es im Detail jedoch auf eine saubere Abgrenzung zu Pflanzlichen Arzneimitteln an. Diese ist mitunter nicht einfach, das zeigen nicht zuletzt die in jüngster Zeit gescheiterten Versuche, derartige Produkte in Deutschland und Europa in den Verkehr zu bringen. Im Rahmen der Abgrenzung muss beurteilt werden, inwieweit tatsächlich ein physikalischer und nicht ein pharmakologischer Wirkmechanismus vorliegt. Bisher lag diese Beurteilung für Klasse-I-Medizinprodukte allein im Ermessen und in der Verantwortung des Inverkehrbringers. Das ändert sich für diese Produkte im Mai 2020 mit Inkrafttreten der neuen Europäischen Medizinprodukte-Verordnung und der damit verbundenen Höherklassifizierung. Neu eingeführt wird auch eine Reihe von Vorgaben bezüglich der zu etablierenden Daten zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. In dem Vortrag werden die neuen Regularien und sich daraus ergebende Konsequenzen vorgestellt.

Referent: Ralf. G. Sibbing (TentaConsult)

Stoffliche Medizinprodukte mit pflanzlichen Bestandteilen – Fluch oder Segen für die CHC-Industrie?

 Stoffliche (oder arzneimittelähnliche) Medizinprodukte werden gemäß allgemeiner Wahrnehmung zunächst nicht mit dem Begriff "Medizinprodukt" in Verbindung gebracht, da sie z.B. hinsichtlich ihrer Darreichungsform oder Aufmachung den Arzneimitteln sehr ähneln. Stoffliche Medizinprodukte erfüllen dennoch die gesetzliche Definition für Medizinprodukte, da sie ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung auf einem anderen Weg als dem pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen erreichen. Im Vortrag soll es gleichermaßen um die vielen Chancen gehen, die sich den CHC-Unternehmen mit der Etablierung eben dieser Produkte bieten, aber auch um die immanenten Risiken, die diesen entgegenstehen können. Der Blickwinkel ist dabei sowohl auf die regulatorische als auch auf Business Development-Aspekte gerichtet, die sich für pflanzliche Bestandteile in stofflichen Medizinprodukten ergeben können.

PRODUKTE IM GRENZBEREICH - SESSION B: NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL (jeweils 45 Minuten)

Referentin: Dr. Bettina Dörr (DBD)

Überarbeitete Stoffliste zur Verwendung von Pflanzen in Nahrungsergänzungsmitteln: Aufbau – Unterschiede – Konsequenzen für die Anwender

Hersteller von Arzneimitteln platzieren zunehmend Produkte mit Zubereitungen aus pflanzlichen Stoffen als Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten. Aufgrund der Klassifizierung als Lebensmittel greifen in diesem Fall andere Regularien aus dem Bereich des Lebensmittelrechtes. Bezüglich der Verwendung von Pflanzenzubereitungen gibt es keine klaren gesetzlichen Vorgaben und folglich viele Fragen und Unsicherheiten. Eine wichtige Orientierungshilfe stellt die überarbeitete Stoffliste Pflanzen dar, die im Oktober 2020 veröffentlicht wurde. Neben den deutschen Vertretern des Bundes und der Länder sind für die Erstellung dieser Liste auch Vertreter aus der Schweiz und Österreich neu hinzugekommen. Im Vortrag werden die Unterschiede und Neuerungen sowie Fallbeispiele aus der Praxis vorgestellt, zudem wird ein Blick über die Grenzen geworfen.

Referentin: Dr. Ina Gerstberger (Kanzlei GERSTBERGER | Produkte & Recht)

Update zu Botanical Health Claims: Rechtslage, Rechtsprechung, Initiativen

Botanical Health Claims sind fast 15 Jahre nach Inkrafttreten der Health Claims Verordnung immer noch nicht zufriedenstellend reguliert. Zwar gibt es dazu zwischenzeitlich bereits weitere Entscheidungen des EuGH, welche Rechtsunterworfenen zumindest für die Übergangszeit eine gewisse Orientierungshilfe bieten. Trotzdem hat die sogenannte REFIT-Umfrage der Kommission gezeigt, dass die Mehrheit der Stakeholder auch bei Botanical Health Claims eine Annäherung an die Rechtslage bei traditionellen Pflanzlichen Arzneimitteln befürworten würde. Der Vortrag gibt einen Überblick über die derzeitige Rechtslage, die damit verbundenen Rechtsprobleme und die aktuell diskutierten Lösungsmöglichkeiten.

UPDATE KONTAMINANTEN (30 Minuten)

Referentin: Dr. Nicole Armbrüster (BPI)

Aktuelle Neuerungen zu Kontaminanten

Die Prüfung auf Kontaminanten in pflanzlichen Ausgangsstoffen und Zubereitungen spielt eine wichtige Rolle für die Herstellung sicherer Pflanzlicher Arzneimittel. Sowohl auf nationaler als auch europäischer Ebene existieren zahlreiche behördlich vorgegebene Anforderungen, die das Risiko einer Verunreinigung mit unerwünschten und insbesondere toxischen Substanzen auf ein Minimum reduzieren sollen. In den letzten Jahren stellte insbesondere die mögliche Kontamination mit Pyrrolizidinalkaloiden (PAs) die Hersteller Pflanzlicher Arzneimittel vor große Herausforderungen. Der Vortrag gibt einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen bezüglich der Grenzwertdebatte von PAs. Er beleuchtet aber auch weitere unerwünschten Substanzen bei der Herstellung Pflanzlicher Arzneimittel, die in der Diskussion stehen (z.B. Estragol, Polyzyklische Kohlenwasserstoffe). Darüber hinaus werden Neuerungen im Europäischen Arzneibuch vorgestellt.

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Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch mit z.T. englischen Elementen

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