Kombinationsprodukte als "neues" reguliertes Produkt - Modul 1 der Reihe "Kombinationsprodukte für Arzneimittelhersteller" (10366)

Kombinationen von Arzneimittel mit Medizinprodukten können integraler Natur sein, also ein Arzneimittel darstellen, das fest mit einem Medizinprodukt verbunden ist, wie das beispielsweise bei Injektoren, Pens, Fertigspritzen oder Inhalatoren der Fall ist. Auch arzneimittelfreisetzende Implantate sowie andere arzneimittelfreisetzende Systeme können zu dieser Produktkategorie gehören. Im Licht der den nun ab 26. Mai 2021 inkraftgetretenen MDR ergeben sich für solche Produkte eine Reihe von Änderungen hinsichtlich der Klassifizierung, Konformitäts-Zertifizierung und Kennzeichnung des Medizinprodukteanteils, sowie der für die Zulassung einzureichenden Daten und Unterlagen sowie deren Implementierung in das Arzneimittel Dossier und der Notwendigkeit, eine Benannte Stelle zu involvieren. Dabei gibt es insbesondere für integral mit Arzneimitteln verbundenen Medizinprodukten neue Verantwortlichkeiten für den Medizinprodukteteil und auch die Möglichkeit, dass die Konformitätsbewertung in Verantwortung des Arzneimittelhersteller erfolgt. Hinsichtlich der Sicherheits- und Leistungsanforderungen ist dann eine Stellungnahme einer Benannten Stelle ("Notified Body Opinion/ NBOp") einzuholen. Es ist daher wichtig, dass sich die Hersteller von Kombinationsprodukten auch mit den Anforderungen für den Medizinproduktanteil im Detail auseinandersetzen. Wir haben deshalb eine 3teilige Webinarreihe konzipiert und haben dazu einen ausgewiesenen Experten als Referenten gewinnen können.

Modul 1: Kombinationsprodukte als "neues" reguliertes Produkt
Für die Stellungnahme einer Benannten Stelle ("Notified Body Opinion/ NBOp") müssen verschiedene Daten produktspezifisch vorgelegt werden. Das Webinar vermittelt einen Überblick zu den vorzulegenden Daten, den Voraussetzungen die Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller in Zukunft zu erfüllen haben sowie zu Aspekten der Verantwortungsabgrenzung.

Behandelte Themen:

• Was ist ein Kombinationsprodukt und wieso versteht man in Europe darunter etwas anderes als in den USA?
• Wann wird ein Arzneimittelhersteller zu einem Medizinprodukte-Hersteller?
• Wie unterscheiden sich die Qualitätsmangementsysteme, i.e. Q9/Q10 und ISO 13485:2016?
• Welche grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR’s) aus Annex I der MDR 2017/745 gilt es darzulegen und wann?
• Was ist die „Notified Body Opinion” und wie unterscheidet sich diese von einer Konformitätsprüfung?

Dauer: ca. 125 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch

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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an. Eine Stornierung nach Versand der Zugangscodes und/oder Folien ist nicht mehr möglich.

Buchen Sie gerne auch die Gesamtreihe in 3 Teilen zum Sonderpreis:
https://www.alphatopics.de/webinare/alle-webinare#/de/classes/view/365

Dauer je Webinar: ca. 70 - 125 Minuten