Das Qualitätsdossier für chemisch-synthetische Wirkstoffe (kleine Moleküle) in Humanarzneimittel in der EU (10037)

Am 15. November 2016 hatte das CHMP der EMA die endgültige Fassung der revidierten "Guideline on the chemistry of active substances" (EMA/454576/2016) publiziert. Sie trat 6 Monate später, also am 15. Mai 2017 in Kraft. Sie ersetzt die bisherigen Leitlinien "Note for Guidance on new active substances" (CPMP/QWP/130/96) und "Chemistry of active substances" (3AQ5a). Die Leitlinie enthält detaillierte Anforderungen an die Inhalte und darzustellenden Daten im Qualitätsdossier Teil S des CTD. Obwohl in dem Kapitel "Legal Basis" die Direktive 2001/82 erwähnt wird, gilt die Leitlinie in der nun vorliegenden finalen Fassung nur für Wirkstoffe für Humanarzneimittel. Das CVMP wird eine eigene Leitlinie für Wirkstoffe in Tierarzneimitteln publizieren. Die Revision erfolgte, um die Vorgaben für neue und bekannte Wirkstoffe in einer Leitlinie zusammenzuführen und an aktuelle Anforderungen anzupassen. Die Vorgaben der revidierten Leitlinie gelten auch für Daten, die mit einen Active Substance Master File (ASMF) oder für ein Certificate of Suitability (CEP) eingereicht werden. Im letzteren Fall ist zusätzlich das EDQM-Dokument "Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality" zu beachten. Dieses wurde 2015 ebenfalls umfassend revidiert.

In dem Webinar wird ein Überblick zu den bestehenden Anforderungen vermittelt und es werden Mängelpunkte aus rezenten Zulassungsverfahren und Zertifizierungsverfahren in Europa vorgestellt. Die Themenschwerpunkte sind im Inhalt dargestellt.

• Entwicklung der Herstellung
• Festlegung des regulatorischen Wirkstoff-Startmaterials
• Beschreibung der Herstellung
• Herstellungsvalidierung
• Verunreinigungen (Abbau- und Synthesenebenprodukte, genotoxische Verunreinigungen, Metallverunreinigungen, Restlösemittel)
• Setzen und Begründen von Spezifikationen
• Validierung analytischer Prüfverfahren
• Beschreibung der Packmittel
• Stabilität

Passende Angebote: 

Das Qualitätsdossier für Fertigprodukte in Humanarzneimittel in der EU

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch

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