02/2022: GMP/CMC-Update – Überblick zu aktuellen Entwicklungen (10376)

Wir informieren Sie einmal im Quartal kostenfrei zu aktuellen Entwicklungen und möchten Sie für Themen sensibilisieren, die wir in diesem Kontext in unser Webinar-Programm aufgenommen haben.

GMP/CMC-Update – Überblick zu aktuellen Entwicklungen

• Update Nitrosamine und andere Verunreinigungen in Wirkstoffen
• Revision der ICH Q9-Leitlinie
• Änderungs-Management im Lichte der ICH Q12-Leitlinie
• Qualifizierung von Auftragslabors im Lichte aktueller GMP- und CMC-Entwicklungen

Im Detail:

Update Nitrosamine und andere Verunreinigungen in Wirkstoffen

Für die 2. Phase der bei der EMA einzureichenden Risikobewertungen läuft für die kleinen Moleküle am 26.9.2022 die Frist ab. Zwischenzeitlich hat die EMA Vorlagen zur Verfügung gestellt, die für die Einreichung verwendet werden sollen, sowie letztes Jahr ein Papier zur Implementierung der beschlossenen Maßnahmen publiziert. In dem Papier werden verschiedene Szenarien skizziert, denen Zulassungsinhaber zur Kontrolle potentieller Nitrosamin-Verunreinigungen folgen sollen.

Revision der ICH Q9-Leitlinie

Nachdem im Oktober 2020 eine Revision der ICH-Q9-Leitlinien ankündigt worden war, wurde im Dezember 2021 eine Entwurfsfassung publiziert, die bis zum 15. März 2022 kommentiert werden kann. Es ist geplant die finale Revisionsfassung im Juni 2022 zu publizieren. Zentral Punkte der Überarbeitung der nun deutlich umfangreichern Leitlinie betreffen:

• Das Maß an Subjektivität bei den Risikobewertungen und bei den Ergebnissen des QRM
• Ein ggf. unzureichendes Management von Risiken in der Lieferkette und der Produktverfügbarkeit
• Unklarheiten zu formalen Aspekten bei der Umsetzung der Vorgaben zum QRM
• Eine mangelde Klarheit über den Nutzen einer risikobasierte Entscheidungsfindung

Änderungs-Management im Lichte der ICH Q12-Leitlinie

Die Implementierung der ICH-Q12-Leitlinie in Europa sollte dazu dienen, in Unternehmen die bestehenden Änderungsmanagemntprozesse einer Bewertung und ggf. Revision zu unterziehen. Das gilt für Pharmazeutische Unternehmner, Lohnhersteller und Auftragslabore gleichermaßen. Als zentrale Fragestellung ergibt sich dabei nicht selten, ob die vorhandenen Schnittstellen angemessen sind, Änderungsprozesse den vorliegenden Vorgaben entsprechend umzusetzen. Dabei hat auch das Thema "Regulatory Compliance" eine wichtige Bedeutung.

Qualifizierung von Auftragslabors im Lichte aktueller GMP- und CMC-Entwicklungen

Nicht selten nutzen Zulassungsinhaber externe Prüfeinrichtungen im Rahmen der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimittel, ggf. auch inklusive der Chargenfreigabe. Das können Labors der Lohnhersteller sein oder eigenständige Labore, die solche Prüfungen in toto oder teilweise durchführen. Im Lichte einer Reihe von aktuellen Entwicklungen, Aktualisierungen und Revisionen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es geboten, die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslabors einer Bewertung zu unterziehen.

Dauer der Aufzeichnung: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Zusätzliche Informationen zu den Themen:

Unsere vertiefende 5-teilige Gesamtreihe: GMP-|CMC-Update 2021
https://www.alphatopics.de/webinare/alle-webinare#/de/classes/view/341

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