Das Qualitätsdossier für Fertigprodukte in Humanarzneimittel in der EU (10038)

2017 publizierte die EMA und die Europäische Kommission Vorgabedokumente, die erheblichen Einfluss haben auf Inhalte und darzustellende Daten im Qualitätsdossier Teil P des CTD. Das umfasst insbesondere die folgenden Dokumente: "Guideline on manufacture of the finished dosage form" (EMA/CHMP/QWP/245074/2015) welche im Februar 2018 in Kraft tritt und das "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017). Das ist eine gute Gelegenheit, sich grundsätzlich mit den inhaltlichen Anforderungen und den darzustellenden Daten im Dossier zu beschäftigen.

Das Webinar vermittelt einen vollständigen Überblick zu den wichtigsten Themen. Dabei wird zu den einzelnen Themengebieten auch auf aktuelle Entwicklungen eingegangen und es werden Mängelpunkte aus rezenten Zulassungsverfahren in Europa vorgestellt.

• Pharmazeutische Entwicklung
• Beschreibung der Herstellung
• Herstellungsvalidierung
• Anforderungen an die Beschreibung der Hilfsstoffe
• Setzen und Begründen von Spezifikationen
• Validierung analytischer Prüfverfahren
• Beschreibung der Packmittel
• Stabilität

Passende Angebote: 

Das Qualitätsdossier für chemisch-synthetische Wirkstoffe (kleine Moleküle) in Humanarzneimittel in der EU

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch

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