Update zur Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslabors im Lichte aktueller Entwicklungen (10383)

Nicht selten nutzen Zulassungsinhaber externe Prüfeinrichtungen im Rahmen der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimittel, ggf. auch inklusive der Chargenfreigabe. Das können Labors der Lohnhersteller sein oder eigenständige Labore, die solche Prüfungen in toto oder teilweise durchführen. Im Lichte einer Reihe von aktuellen Entwicklungen, Aktualisierungen und Revisionen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es geboten, die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslabors in Detail zu betrachten. Wir haben versucht, die aus unserer Sicht relevanten Themen in

Teil A: GMP-Aspekte
Dauer: ca. 120 Minuten

• Voraussetzungen für die Auftragsvergabe
• Auftragsvergabe und Vertragsgestaltung
• Häufige Spanungsfelder im Rahmen der Auditierung
  • Risikomanagement
  • Umsetzung von Lebenszykluskonzepten in  der Qualifizierung
  • Computervalidierung
  • Änderungsmanagement
• Analytischer Verfahrenstransfer
• Besonderheiten bei externer Chargenfreigabe durch eine QP des Auftragslabors

Teil B: CMC-Aspekte
Dauer: ca. 120 MInuten

• Datenintegrität
• Replikationsstrategie
• Lebenszykluskonzepte bei der analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung
• Rahmenbedingungen für den analytischen Verfahrenstransfer
• Umgang mit Referenzstandards
• Verifizierung von Arzneibuchverfahren
• Umgang mit OOT-, OOE- und OOS-Prüfergebnissen

Dauer: insgesamt ca. 4 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

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