Änderungs-Management im Lichte der Revision der ICH Q9 und Implementierung der ICH Q12-Leitlinien (10391)

Die Revision der ICH-Q9-Leitlinie und die Implementierung der ICH-Q12-Leitlinie in Europa sollte dazu dienen, in Unternehmen die bestehenden Änderungskontrollprozesse einer Bewertung und ggf. Revision zu unterziehen. Das gilt für Pharmazeutische Unternehmer, Lohnhersteller und Auftragslabore gleichermaßen. Als zentrale Fragestellung ergibt sich dabei nicht selten, ob die vorhandenen Schnittstellen angemessen sind und ob Änderungsprozesse den vorliegenden Vorgaben entsprechend umgesetzt werden können. Dabei hat auch das Thema "Regulatory Compliance" eine wichtige Bedeutung. Wir haben die Thematik im Lichte der rezenten Anforderungen in einem Webinar für sie aufbereitet. Folgende Themen werden adressiert:

• Schnittstellen und Verantwortlichkeiten für ein risikobasiertes Änderungskontrollsystem
• Änderungskontrollprozess im Kontext von Lebenszykluskonzepten für die Qualifizierung, Herstellung und Prüfung
• Differenzierung zwischen Abweichungen und Änderungen
• Kann es geplante Abweichungen geben?
• Umgang geringfügigen Abweichungen
• Änderungskontrolle in der "Supply Chain"
• Herausforderung Site Transfer
• Änderungen und Anpassung der Prüfverfahren
• Anpassung an "Stand von Wissenschaft und Technik"
• Änderungsmanagement

Dauer: insgesamt ca. 110 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Markus Veit...

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.