Sachgerechtes Qualitäts-Risikomanagement im Lichte der Revision der ICH Q9-Leitlinie (10392)

Nachdem im Oktober 2020 eine Revision der ICH-Q9-Leitlinien ankündigt, worden war, wurde im Dezember 2021 eine Entwurfsfassung publiziert, die bis zum 15. März 2022 kommentiert werden kann. Es ist geplant die finale Revisionsfassung im Juni 2022 zu publizieren. Zentrale Punkte der Überarbeitung der nun deutlich umfangreicheren Leitlinie betreffen:

• Das Maß an Subjektivität bei den Risikobewertungen und bei den Ergebnissen des QRM
• Ein ggf. unzureichendes Management von Risiken in der Lieferkette und der Produktverfügbarkeit
• Unklarheiten zu formalen Aspekten bei der Umsetzung der Vorgaben zum QRM
• Eine mangelnde Klarheit über den Nutzen einer risikobasierten Entscheidungsfindung

Die Überarbeitung erfolgt im Lichte einer aus Sicht der Behörden nicht sachgerechten Implementierung von QRM-Prinzipien in Pharmazeutischen Unternehmen, Lohnherstellern und Auftragslaboren. Wir nehmen die Revision der Leitlinie zum Anlass wesentliche Elemente des QRM und Aspekte einer angemessene Umsetzung der Vorgaben bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln (Kleine Moleküle als Wirkstoffe)  in einem Webinar darzustellen.

Dauer: insgesamt ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.