Fortgesetzte bzw. fortlaufende Prozessverifizierung in der Pharmazeutischen Herstellung (10414)

Die Entwicklung von Herstellprozessen (Pharmazeutische Entwicklung), deren Validierung bzw. Prozessleistungsqualifizierung (PPQ) und die fortgesetzte bzw. fortlaufende Prozessverifizierung sind nach dem aktuellen Leitfaden zur Prozessvalidierung der FDA und des Anhangs 15 des EU-GMP-Leitfadens die drei wesentlichen Bestandteile im Produktlebenszyklus von Arzneimitteln. Insbesondere die Anforderungen an die fortgesetzte bzw. fortlaufende Prozessverifizierung werfen nach wie vor eine Reihe von Fragen in den Unternehmen auf. Dazu gehören:  

Welche Daten sollten in einer fortgesetzten / fortlaufenden Prozessverifizierung berücksichtigt werden? Wie sollen die Daten ausgewertet werden? Wie kann die Statistik Anwendung finden?

Unser Referent Timur Güvercinci gibt ihnen bei diesem Webinar einen Einblick wie kritische Prozessparameter im Rahmen von neuen Entwicklungsprojekten und für bereits im Markt befindliche Produkten ermittelt werden sollten und im weiteren Verlauf des Produktlebenszyklus für die Prozessvalidierung und -verifizierung verwendet werden. 

Die Themen:

• Die regulatorischen Anforderungen nach FDA und EG-GMP-Leitfaden Anhang 15
• Spezifische Merkmale einer fortgesetzten bzw. fortlaufenden Prozessverifizierung
• Ermittlung und Überwachung von kritischen Prozessparametern
• Der Einsatz Risikomanagement und statistischen Werkzeugen
• Umsetzungsvorschläge für einen risikobasierten Ansatz bei nicht vollautomatisierten Herstellungsprozessen

Dauer: ca. 90 Minuten.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

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Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

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