Das Wirkstoffdossier für kleine Moleküle - welche Informationen benötige ich vom Wirkstoffhersteller? (10419)

Wirkstoffe werden meist nicht beim Arzneimittelhersteller synthetisiert, sondern aus externen Quellen zugekauft. Im CMC Dossier (Modul 3.S) werden umfangreiche Unterlagen zur Syntheseentwicklung, zur Beschreibung des Herstellungsverfahrens und zur Begründung der Spezifikation erwartet. Die für die Zulassung und Marktfreigabe eines Arzneimittels zuständige Firma steht rechtlich in der umfassenden Verantwortung für ihre Produkte. Dies schließt qualitätsrelevante Aspekte des Wirkstoffs mit ein.

Da die Wirkstoffhersteller ihrerseits ihr proprietäres Know-how schützen müssen, besteht ein Interessenskonflikt hinsichtlich des Detaillierungsgrads eines Wirkstoffdossiers für die Zulassungsdokumentation. Die Zulassungsbehörden tragen diesem Interessenskonflikt mit dem ASMF, bzw. CEP Verfahren Rechnung. Der Zulassungsinhaber muss allerdings die Limitierungen dieses Verfahrens kennen und vom Wirkstoffhersteller wesentliche Informationen einfordern, um seiner Verantwortung gerecht werden zu können. Diese Informationen sind meist zulassungsrelevant, in einigen Fällen aber ausschließlich durch GMP gefordert. Dieses Webinar soll den aktuellen Stand der Guidelines hinsichtlich der vom Wirkstoffhersteller benötigten Dokumente zusammenfassen.

Folgende Themen werden behandelt:

• Entwicklung und Beschreibung der Wirkstoffherstellung
• Zulassungskonforme Definition von Starting Materials und Intermediates
• Assessment potentieller Verunreinigungen
• Risikobewertungen für Elemental Impurities und genotoxische Verunreinigungen
• Integration mehrerer Wirkstoffquellen im Zulassungsdossier
• Begründung für die Wirkstoffspezifikation für Zulassung und GMP
• Bewertung von Stabilitätsdaten und Festlegung des Retestdatums
• Wichtige Aspekte beim ASMF Verfahren
• EMA Dokument "CEP holders responsibilities towards their customers" vom Januar 2022

Dauer: ca. 110 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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