Spezialthemen “Impurity Assessment” für kleine Moleküle - 6-teilige Webinarreihe (10420)

Verunreinigungen in Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmittel haben eine zentrale Bedeutung bei der Bewertung der Qualität und Sicherheit – das gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine haben den behördlichen Blick auf die Thematik verändert und man wir heute nicht mehr umhinkommen, sich mit der Thematik intensiv zu befassen. Das gilt für Projekte mit neuen Produkten aber auch anlassbezogen, beispielsweise bei der Zulassungsverlängerung, Bezug neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe, Änderungen in der Herstellung und "Site transfers".

Wir haben die Thematik für Sie in einer 6-teiligen Webinar-Reihe "Spezialthemen zu Verunreinigungen" aufbereitet und mit Dr. Buschmann und Dr. Handler dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. 

Sie können die Webinare einzeln buchen oder den Rabatt nutzen, den wir bei Buchung der gesamten Reihe anbieten.

Modul 1: Verunreinigungen im Wirkstoff – und warum sie entstehen (müssen) 
Dauer: ca. 110 Minuten

• Was sind potentielle Verunreinigungen?
• Übersicht über Verunreinigungs-Klassen
• Polymorphen und Solvat/Hydrat Verunreinigungen in Wirkstoffen
• Synthese-Verunreinigungen
• Abbauprodukte des Wirkstoffs
• Beispiele Synthese-Verunreinigungen
• Kontrollstrategien für die Wirkstoff-Herstellung
• "Risk Verification": "Fate" und "Purge" Studien
• Photochemische Stabilität inkl. Studien
• Beispiele für „Degradation Profiles“ von bestimmten Substanzklassen
• Vorhersage des möglichen Verunreinigungs-Profils
• Risikobasierte Bewertung von Verunreinigungen bei Wirkstoffen
• Struktur und Design der 3.2.S.3.2 Sektion

Modul 2: Verunreinigungen in Arzneimitteln – und warum sie entstehen (müssen)
Dauer: ca. 150 Minuten

• Was sind potentielle Verunreinigungen?
• Übersicht über Verunreinigungs-Klassen
• Abbauprodukte der Fertig-Arznei
• "Risk Verification": "Fate" und "Purge" Studien
• Die Zersetzung von Wirkstoffen in der Fertig-Arznei
• Photochemische Stabilität inkl. Studien
• Beispiele für "Degradation Profiles“ von Fertigarzneien
• Vorhersage des möglichen Verunreinigungs-Profils
• Risikobasierte Vorgehensweise zur Bewertung von Verunreinigungen
• Struktur und Design der 3.2.P.5.5 Sektion

Modul 3: Die Kontrolle des Verunreinigungsprofils von -Arzneimitteln durch die richtige Wahl der Hilfsstoffe und deren Qualität
Dauer: ca. 150 Minuten

• Funktionaltäten von Wirkstoffen und Hilfsstoffen: Was passt zusammen?
• Die Durchführung von Kompatibilitätsstudien
• Die Wahl der geeigneten Qualität von Hilfsstoffen
• Neue Entwicklung im CTD Hilfsstoffteil P.4
• Unterschiede zwischen EMA, FDA und cFDA
• Sind die Qualitäten der unterschiedlichen Pharmacopoeia noch zuverlässig genug

Modul 4: Reaktive Verunreinigungen von Hilfsstoffen 
Dauer: ca. 150 Minuten

• Hilfsstoffe: Klassifizierung der Hilfsstoffe
• Qualität von Hilfsstoffen und Kontrolle
• Verunreinigungen in Hilfsstoffen
• Reaktive Verunreinigungen in Hilfsstoffen
• Spezifikation zur Kontrolle von Hersteller- und Batch-spezifischen Verunreinigungen
• Beispiele für reaktive verunreinigungs-Klassen in verschiedenen Hilfsstoffen
• Unerwartete Verunreinigungen durch reaktive Verunreinigungen in Hilfsstoffen
• Die Stabilität von Hilfsstoffen
• Die Gebrauchsstabilität von Hilfsstoffen
• "super-refined" Qualitäten

Modul 5: Das Verunreinigungsprofil und die Spezifikation für Wirkstoffe und Arzneimitteln 
Dauer: ca. 165 Minuten

• Spezifikationskonzepte und Kontrollstrategie für unterschiedliche Typen von Verunreinigungen
• Datenbasis zur Rechtfertigung von Spezifikationen
• Leistungsanforderungen an analytische Prüfverfahren
• Spezifische Aspekte bei der Validierung analytischer Methoden
• Stabilitäts-indizierende analytische Methoden und deren Anforderung
• Risikobewertungen für Verunreinigungen
• Kontrollstrategie bei Änderungen
• Erforderliche Daten während der klinischen Entwicklung

Modul 6: Impurity Assessment von "High Potent" Wirkstoffen 
Dauer: ca. 145 Minuten

• Verunreinigungen von Hormon-Präparaten und Steroiden
• Weitere Klassen von hochwirksamen Substanzklassen
• Risiko-basierte Bewertung von Verunreinigungen hochaktiver Substanzen
• Stabilitätsstudien von hochaktiven Substanzen und deren Formulierung
• Forced degradation Studien
• analytische Herausforderungen

Dauer insgesamt: ca. 14,5 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Helmut Buschmann...
...mehr von Ihrem Referenten Dr. Norbert Handler...

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben.

Die Module dieser Reihe sind auch einzeln buchbar. Sie finden sie in unserem Kurskalender.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden je Teilnehmer sechs Einheiten abgezogen.

Für ganze Teams offerieren wir Ihnen attraktive Spezialpreise mit besonderen Vorteilen - sprechen Sie uns gerne an.

Eine Stornierung nach Versand der Zugangscodes und/oder Folien ist nicht mehr möglich.