Verunreinigungen im Wirkstoff – und warum sie entstehen (müssen) | Teil 1 der Reihe “Impurity Assessment” für kleine Moleküle (10423)

Verunreinigungen in Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmittel haben eine zentrale Bedeutung bei der Bewertung der Qualität und Sicherheit – das gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine haben den behördlichen Blick auf die Thematik verändert und man wir heute nicht mehr umhinkommen, sich mit der Thematik intensiv zu befassen. Das gilt für Projekte mit neuen Produkten aber auch anlassbezogen, beispielsweise bei der Zulassungsverlängerung, Bezug neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe, Änderungen in der Herstellung und "Site transfers".

Wir haben die Thematik für Sie in einer 6-teiligen Webinar-Reihe "Spezialthemen zu Verunreinigungen" für kleine Moleküle aufbereitet und mit Dr. Buschmann und Dr. Handler dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Sie können die Webinare einzeln buchen oder den Rabatt nutzen, den wir bei Buchung der gesamten Reihe anbieten.

Modul 1: Verunreinigungen im Wirkstoff – und warum sie entstehen (müssen) 
Dauer: ca. 120 Minuten

• Was sind potentielle Verunreinigungen?
• Übersicht über Verunreinigungs-Klassen
• Polymorphen und Solvat/Hydrat Verunreinigungen in Wirkstoffen
• Synthese-Verunreinigungen
• Abbauprodukte des Wirkstoffs
• Beispiele Synthese-Verunreinigungen
• Kontrollstrategien für die Wirkstoff-Herstellung
• "Risk Verification": "Fate" und "Purge" Studien
• Photochemische Stabilität inkl. Studien
• Beispiele für „Degradation Profiles“ von bestimmten Substanzklassen
• Vorhersage des möglichen Verunreinigungs-Profils
• Risikobasierte Bewertung von Verunreinigungen bei Wirkstoffen
• Struktur und Design der 3.2.S.3.2 Sektion

Dauer der gesamten Reihe: ca. 11 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Helmut Buschmann...
...mehr von Ihrem Referenten Dr. Norbert Handler...

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben.

Die Module der gesamten Reihe können Sie einzeln buchen (siehe Kurskalender) oder den Rabatt nutzen, den wir bei Buchung der gesamten Reihe anbieten.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses Teils wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen. Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden je Teilnehmer sechs Einheiten abgezogen.

Sofern das Thema für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.