Prozessvalidierung von Medizinprodukten (10444)

Die gesetzlichen Anforderungen für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten sind nicht so klar wie die für Arzneimittel. Es gibt sehr allgemeine Anforderungen, die sich aus ISO 13485 und einer alten Leitlinie der Global Harmonization Task Force (GHTF) vom Jahr 2004 ergeben. Medizinprodukte, die in die USA exportiert werden, müssen die Prozessvalidierungsanforderungen von 21 CFR 820.75 erfüllen. Aber wie soll die Prozessvalidierung in der Medizintechnikbranche heute nach dem Stand der Technik fortgesetzt werden, bei der alle Anforderungen erfüllt sind? Wer ist für die Prozessvalidierung von Medizinprodukten verantwortlich? Welche Unterlagen sind erforderlich? Welche statistischen Verfahren sind hilfreich? Gibt es Unterschiede zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln? Diese Fragen werden während des Webinars diskutiert. Zusätzlich werden Warning Letters der FDA zum Thema Prozessvalidierung präsentiert und erläutert. 

Unser Referent Timur Güvercinci gibt ihnen bei diesem Webinar einen Einblick wie kritische Prozessparameter im Rahmen von neuen Entwicklungsprojekten und für bereits im Markt befindliche Produkten ermittelt werden sollten und im weiteren Verlauf des Produktlebenszyklus für die Prozessvalidierung und -verifizierung verwendet werden. 
 
Die Themen:

• Die regulatorischen Anforderungen nach FDA und EG-GMP-Leitfaden Anhang 15
• Spezifische Merkmale einer fortgesetzten bzw. fortlaufenden Prozessverifizierung
• Ermittlung und Überwachung von kritischen Prozessparametern
• Der Einsatz Risikomanagement und statistischen Werkzeugen
• Umsetzungsvorschläge für einen risikobasierten Ansatz bei nicht vollautomatisierten Herstellungsprozessen

Dauer: ca. 90 Minuten.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

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