Prozessorientierte Risikoanalyse zur Kreuzkontamination in der pharmazeutischen Produktion | 2-teilig (10449)

In der Regel werden in einem pharmazeutischen Betrieb mit denselben Einrichtungen und Geräten mehrere unterschiedliche Arzneimittel hergestellt. Um Kreuzkontaminationen zu verhindern, werden alle Oberflächen mit Produktkontakt zwischen den Herstellungskampagnen unterschiedlicher Produkte gereinigt und der Reinigungsprozess validiert. Die Akzeptanzkriterien für eine erfolgreiche Reinigung orientieren sich mittlerweile meist an wirkstoffspezifischen PDE-Werten ("Permitted Daily Exposure"). Die diesbezügliche EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" aus 2014 und ein Frage-und-Antwort-Papier aus 2018 adressieren noch eine Reihe weiterer Aspekte in diesem Kontext. Entsprechende Vorgaben sind auch Gegenstand der Aide-Memoires PIC/S (PI 043-1 und PIC/S PI 046-1) von 2018.

Im Rahmen von Inspektionen wird geprüft, ob in einem GMP-Herstellungsbetrieb angemessene Prozesse zur Bewertung und Verhinderung von produkt- und prozessbezogenen Risiken für Kreuzkontamination implementiert sind. Dabei sollen über die gesamte Prozesskette von der Warenannahme, über den Probenzug, die Herstellung bis zum Versand, Risikobewertungen hinsichtlich der 4 grundsätzlichen Möglichkeiten der Kreuzkontamination durchgeführt werden.

• Verschleppung durch unzureichend gereinigtes Equipment
• Kontamination über Stäube
• Verschleppung über die Kleidung des Produktionspersonals, Werkzeuge oder mobiles Equipment
• Verwechslungsgefahr durch unzureichendes Labelling oder risikobehaftete, parallele Prozesse

Zunehmend wird bei behördlichen Inspektionen nachgefragt, ob entsprechend strukturierte Risikomanagement Systeme im Betrieb etabliert sind. Mit dem 2-teiligen Webinar soll ein Überblick über die regulatorischen Grundlagen der Risikobewertung von potentiellen Kreuzkontamination vermittelt werden, sowie einen Ansatz zur Implementierung des geforderten Risikomanagements vorgestellt werden

Folgende Themen werden im ersten Teil des Webinar behandelt:

• Regulatorische Vorgaben aus dem EU GMP Guide, der EMA-Shared-Facilities-Guideline und der Aide Memoires der PIC zum Thema Kreuzkontamination
• Wie werden PDE Wert aus den toxikologischen Daten abgeleitet?
• Der Weg von der der Reinigungsvalidierung zur Bewertung aller Risiken für Kreuzkontamination
• Projektansatz für eine umfassende, prozessorientierte Risikobewertung

Im zweiten Teil des Webinars wird der Projektansatz für eine umfassende, prozessorientierte Risikobewertung ausführlicher vorgestellt:

• Auswahl der zu untersuchenden Produkte und Produktkombinationen
• Detaillierte Übersicht über produktbezogene Prozesse
• Fall-Beispiele für die Bewertung einzelner Kreuzkontaminations-Risiken
• Analytische Überprüfung identifizierter potentieller Risiken
• Risikominimierende Maßnahmen
• Wie setze ich das Projekt in meiner Firma auf?

Dauer: ca. 180 Minuten | aufgeteilt in zwei Teile
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

..mehr von Ihrem Referenten Dr. Helmut Vigenschow

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.

Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.