Stoffliche Medizinprodukte – wie ein Leitfaden die Grenze zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten neu definiert (10457)

War den meisten Herstellern von stofflichen Medizinprodukten mit dem Inkrafttreten der neuen Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 bereits klar, dass größere Herausforderungen zusammen mit einer Höherklassifizierung drohten, so setzt ein kürzlich veröffentlichter, europäischer Leitfaden noch einmal neue Maßstäbe.

Es werden die wesentlichen Wirkprinzipien “pharmakologisch”, “immunologisch” und “metabolisch” zur Kategorisierung von sogenannten Borderline-Produkten genauer definiert, die zusätzliche Funktion von Substanzen, die für sich genommen als Arzneimittel betrachtet werden können, bestimmt und pflanzliche Produkte im Grenzbereich von Arzneimittel und Medizinprodukten betrachtet.

Mit diesem Vortrag sollen nicht nur die Inhalte der MDCG Guidance 2022-05 übermittelt, sondern viel mehr die "Hilfestellung“ als solche kritisch hinterfragt werden und Herstellern von stofflichen Medizinprodukten Wege aufgezeigt werden, welche Überlegungen Ihnen helfen, zukünftig nicht auf Ihre Medizinprodukte verzichten zu müssen.

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

..mehr von Ihrer Referentin Anja Heinrich

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