Neue Vorgaben zur analytischen Verfahrensvalidierung (ICH Q2R |ICH Q 14) (10458)

Course details

Course Neue Vorgaben zur analytischen Verfahrensvalidierung (ICH Q2R |ICH Q 14)
Trainer Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH
State scheduled
Category Update Webinar
Language German
Free places
Fee €395.00 plus VAT.
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Es war angekündigt, dass neben der Revision der ICH-Q2-Leitlinie zur analytischen Validierung eine neue ICH-Q14-Leitlinie zur analytischen Verfahrensentwicklung erarbeitet wird. Mit dem Ziel, beide Dokumente zur Vereinfachung und Klarheit in einem Dokument zusammenzufassen. Der Anwendungsbereich der ICH Q2 sollte dabei erweitert werden, um auch Validierungsgrundsätze abzudecken, die für spektrometrische Prüfverfahren anwendbar sind (z. B. NIR, Raman, NMR oder MS). Von denen erfordern einige häufig multivariate statistische Auswertung. Die Leitlinie soll auch weiterhin einen allgemeinen Rahmen für die Grundsätze der Validierung von Analyseverfahren bieten, die auf Produkte anwendbar sind, welche hauptsächlich in den Anwendungsbereich von Q6A und Q6B fallen. Die neue ICH-Q14-Leitlinie soll die Vorgehensweise bei der analytischen Verfahrensentwicklung beschreiben und Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren einführen. Die Leitlinien (Q2(R2) und Q14) sollen die ICH-Leitlinien Q8 bis Q12 sowie die derzeitige ICH-Leitlinie Q13 für die kontinuierliche Herstellung ergänzen. Im März 2022 wurden nun die Entwurfsfassungen beider Leitlinien als Step-4-Dokument zur öffentlichen Kommentierung (bis August 2022) publiziert. Vom Zeitrahmen her ist es vorgesehen, dass nach der resultierenden Finalisierung eine regionale Implementierung im Mai 2023 erfolgen soll.

Werden die beiden Leitlinienentwürfe den ursprünglich kommunizierten Zielen gerecht? Ich meine: Nein; und werde in dem Webinar deshalb nicht nur neue oder geänderte Vorgaben und Konsequenzen erläutern, sondern auch eine Reihe von Inkonsistenzen und Lücken aufzeigen.


Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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