Abweichungsmanagement - Einführung | Modul 5 der Reihe Pharmazeutische Produktion (10467)

Abweichungen ergeben sich in allen Teilen des Pharmazeutischen Qualitätssystems und sind in der Praxis unvermeidbar. Der sachgerechte Umgang mit solchen Abweichungen erfordert, dass die entsprechenden Abläufe prospektiv festgelegt werden und insbesondere sichergestellt wird, dass Abweichungen nicht wiederkehrender Natur sind, deren Ursachen ermittelt werden und Maßnahmen ergriffen werden, um sie durch Korrekturen zu vermeiden und deren Anzahl kontinuierlich zu verringern. Das gilt für alle Tätigkeiten unter GxP. Das Abweichungsmanagement ist ein zentrales Element qualitätssichernder Aktivitäten.

In unserem Webinar vermitteln wir die Grundanforderungen an das Abweichungsmanagement, dessen Instrumente, die im Pharmazeutischen Qualitätssystem zu etablieren sind. Dabei wird auch aus der Erfahrung unseres Referenten auf mögliche Stolpersteine und Fallstricke hingewiesen.

Abgerundet wird dieses Webinar durch einfache MC-Fragen zur Überprüfung des Wissens und durch zahlreiche Fallbeispiele aus der Praxis, die Schritt für Schritt erläutert werden.

• Regulatorische Forderungen an die Abweichungsabarbeitung aus EU-GMP-Leitfaden, AMWHV, ICH und CFR
• Systematische Abarbeitung einer Abweichung und einer Untersuchung
• Kernelemente der Untersuchung und Nachverfolgung von Abweichungen
• Beispiele zu allen Kernelementen, darunter auch Hinweise auf Tools die zur Ursachenermittlung eingesetzt werden können

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch

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Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

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