Pflanzliche Wirkstoffe und Produkte - Update 2022 | 7-teilig inkl. BONUS: kostenfreier Satellit (10497)

In dem Intensivtraining "Pflanzliche Wirkstoffe und Produkte - Update 2022" möchten wir im Kontext aktueller Entwicklungen Aspekte aufgreifen, die im Rahmen von Produktneuentwicklungen, Änderungen zu Bestandsprodukten und in der täglichen Praxis der Herstellung und Prüfung von pflanzlichen Wirkstoffen und Produkten aus unserer Sicht relevant sind. Die Reihe ist fokussiert auf GMP und CMC-Aspekte, nicht-klinische und klinische Aspekte werden nur am Rande behandelt.

Das Seminar eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, um die Besonderheiten von Projekten mit pflanzlichen Wirkstoffen und Produkten kennenzulernen, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen, zu aktualisieren und zu konsolidieren.

Bei Buchung der gesamten Reihe erhalten Sie das Satelliten-Webinar (Modul 7) kostenfrei als Bonus dazu.

Teilnehmerkreis: Alle Mitarbeiter in Entwicklungsprojekten sowie Mitarbeiter in RA-CMC-Teams.

Modul 1: Regulatorische Vorgaben sowie aktuelle Änderungen und Revisionen
Dauer: ca. 90 Minuten

• EU-Recht
• ICH
• Arzneibuch
• HMPC Leitlinien
• GMP

Modul 2: Entwicklungsprojekte: Aktuelle Rahmenbedingungen
Dauer: ca. 120 Minuten

• GMP/Regulatory-Aspekte auf dem Wege von der Produktidee zum Launch – Was ist "State of the Art"
• Erfolgsfaktoren und Stolpersteine für Entwicklungsprojekte
• Besonderheiten in der Wertschöpfungskette
• GACP-Anforderungen – Aktuelle Entwicklungen
• ICH-Q8-konformen Formulierungsentwicklung
• Risikobasierte Validierung der Herstellung von pflanzlichen Zubereitungen und Produkten
• Angemessene Informationen im Zulassungsdossier

Modul 3: Qualitätsattribute und Spezifikationen, Fingerprints und Stabilitätsuntersuchungen für pflanzliche Drogen, Zubereitungen und Arzneimittel
Dauer: ca. 135 Minuten

• Qualitätsattribute und Spezifikationen für pflanzliche Drogen, Zubereitungen und Arzneimittel
  • Spezifikationskonzepte
  • Unterschiede für standardisierte, quantifizierte oder andere Wirkstoffe
  • Besonderheiten bei der Laufzeitspezifikation
  • Anforderungen an die mikrobiologische Qualität
  • Besonderheiten für Kombinationsprodukte
• Fingerprints
  • Vor- und Nachteile unterschiedlicher chromatographischer Fingerprints (DC | HPLC | GC)
  • Entwicklung einer aussagekräftigen und robusten Fingerprintanalytik
  • Bewerten von Fingerprints
• Stabilitätsuntersuchungen für pflanzliche Drogen, Zubereitungen und Arzneimittel

Modul 4: Aktuelle Entwicklungen & Spezifikationskonzepte für Kontaminanten
Dauer: ca. 115 Minuten

• Aktuelle Entwicklungen Kontaminanten
  • Pyrrolizidinalkaloide
  • Estragol
  • Pulegon & Menthofuran
  • Polyaromatische Kohlenwasserstoffe
  • Metallverunreinigungen (ICH Q3D)
  • Nitrosamine
• Spezifikationskonzepte für Kontaminanten

Modul 5: QK-Aspekte bei der Analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung
Dauer: ca. 100 Minuten

• Wie finde ich eine geeignete Leitsubstanz
• Selektivität und Robustheit – essentiell für die Phytoanalytik
• Validierung analytischer Prüfverfahren für pflanzliche Drogen, Zubereitungen und Arzneimittel
• Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren – aktuelle Entwicklungen
• Validierung spurenanalytischer Verfahren für die Kontaminanten-Analytik

Modul 6: Regulatorische Aspekte im Rahmen der Registrierung, Zulassung und bei Änderungen
Live am 14.11.2022 um 14 Uhr oder später als Aufzeichnung
Dauer: ca. 130 Minuten

• Vor und Nachteile der einzelnen Möglichkeiten zur Inverkehrbringung pflanzlicher Arzneimittel
• Erfolgsfaktoren und Stolpersteine bei der Bezugnahme
• Vergleichbarkeit pflanzlicher Wirkstoffe
• Strategien für Änderungen in der Herstellung

Satellit (Modul 7): Unterschiede und Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel und stoffliche Medizinprodukte mit pflanzlichen Zubereitungen in Deutschland
Dauer: ca. 135 Minuten

• Spezifika der Produktkategorien
• Regulatorische Grundlagen
• Abgrenzungen in der Grauzone zwischen den Produktkategorien
• Qualitätsanforderungen für NEM und Medizinprodukte
• Aktuelle Entwicklungen

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Markus Veit...

Dauer der gesamten Reihe (Module 1-7): ca. 14 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben.

Die Module der gesamten Reihe können auch einzeln je nach Interesse gabucht werden (siehe Kurskalender). Allerdings sparen Sie bei Buchung der gesamten Reihe und erhalten das Satelliten-Webinar kostenfrei als Bonus dazu.

Für ganze Teams offerieren wir Ihnen zudem attraktive Sonderpreise mit speziellen Vorteilen - sprechen Sie uns gerne an. 

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Reihe werden je Teilnehmer neun Einheiten abgezogen.