Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das 2 ½-tägige Intensiv-Training deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen.
Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.
Um ein effektives Training zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.
Das ermöglicht es uns auch, auf Ihre individuellen Fragen einzugehen. Gleichzeitig eignet sich die Veranstaltung durch die gemeinsame Zeit am Rande auch zum Knüpfen von Netzwerken und zum fachlichen Austausch.
Teilnehmerkreis: Mitarbeiter im Entwicklungs- und QK-Labor für die Prüfung von Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten sowie Nahrungsergänzungsmitteln. Mitarbeiter in RA-CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Stabilitätsprüfung in das Dossier implementieren. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor.
Frühbucherpreis:
2150,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung bis zum 18. Juli 2023.
2400,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung bis zum 15. August 2023.
Normalpreis:
2650,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung ab dem 16. August 2023.
Wir gewähren für jede zusätzliche Buchung (ab der 2. Person desselben Unternehmens) einen Rabatt von 10 % auf den am Buchungstag gültigen Veranstaltungspreis.
Inhalt:
- Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen
- Guidelines und Regelwerke
- Verifizierung von Arzneibuchverfahren
- Systemeignungstest
- Revision Kapitel 2.2.46 der Ph. Eur.
- Qualifizierung analytischer Geräte (Allgemeine Anforderungen)
- Validierungsparameter
- Anforderungen an die Validierungsparameter (Spezifität, Präzision, Richtigkeit, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
- Mögliche Änderungen und Ergänzungen durch die Revision der ICH Q2
- Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten
- Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen
- Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen
- Runden und Schneiden von Ergebnissen
- Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik
- Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen
- OOS – OOE – OOT
- Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> "Statistical tools for Procedure Validation"
- Künftige Ansätze zum Beleg der Linearität
- Bracketing-Konzepte in der analytischen Validierung
- Der Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren und deren Validierungsstatus
- Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren
- Forcierte Abbaustudien
- Verwendung von Simulationssoftware
- Etablierung von Responsefaktoren
- Neue Kapitel <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures und <220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP
- Lifecycle Management of Analytical Procedures in der neuen Validierungsquideline der FDA
- Konzept des "Design Space" bei Validierungen: Analytical Target Profile | Analytical Control Strategy| Procedure Design (development and understanding) | Procedure Performance Qualification | Continued Procedure Performance Verification
- Zukünftige Anforderungen in der ICH Q14
- Besonderheiten GC-Verfahren
- "Quality Control Check Samples"
- GMP-Obliegenheiten in Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung
- Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
- Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)
- Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte und (Mess)instrumente - Vertiefung
- Zusammenarbeit mit externen Laboren, Lieferantenqualifizierung und Verantwortungsabgrenzung
- Anpassungen und Änderungsmanagement im Lebenszyklus bereits validierter Prüfverfahren
- Zulässige Änderungen der chromatographischen Bedingungen
- Kontinuierliche Überprüfung ‐ was heißt das?
- Änderungen: Konsequenzen für bestehende Zulassungsdokumentationen und GMP Change Control
- Kreuzvalidierung | Neues Kapitel 5.27 der Ph. Eur.
- Revalidierung
- Kovalidierung / Transfer analytischer Prüfverfahren
- Referenzstandards
- Regulatorische Anforderungen
- Etablierung von Primärstandards für die Identitätsprüfung, Gehalts- und Reinheitsbestimmung
- Ableitung von Arbeitsstandards
- GMP-gerechte Lagerung und Umgang mit Referenzstandards in der Qualitätskontrolle
- Datenintegrität
- Grundanforderungen Datenintegrität im analytischen Labor
- Validierung der Excel-Sheets
- Unzuverlässige versus falsche Daten
- Datenkommunikation
- Audittrails
- Datenintegrität in der Entwicklung
- Häufige Verstöße gegen die Anforderungen zur Datenintegrität
- Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung
- Einsatzgebiete der Wirkstofffreisetzung (QK vs. Bioäquivalenzbeleg)
- Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung
- Entwicklung von Prüfverfahren
- Spezifika bei der Validierung chromatographischer Verfahren
- Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen
- Spezifika bei der Qualifizierung der Freisetzungsapparatur
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