Technologie Transfers | 7-teilige Reihe (10535)

Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind.

Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet.

Modul 1: Regulatorische Grundlagen von Transfers
Dauer: ca. 110 Minuten

• Regulatorische Vorgaben in Europa
• Change Control im Unternehmen
• Risikokontrolle 
• Transferprojekte
• Dokumentation
• GMP-Obliegenheiten MAH
• "Regulatory Compliance"

Modul 2: Änderungsanzeigen bei Behörden
Dauer: ca. 100 Minuten

• Regulatorische Grundlagen (EU & National)
• Kategorisierung von Änderungstatbeständen
• Einzureichende Dokumentation
• Grouping & Worksharing
• Stabilitätsstudien
• Biowaiver

Modul 3: Vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung
Dauer: ca. 90 Minuten

• Wirkstofffreisetzung als Surrogat für die Bioäquivalenz
• Regulatorische Anforderungen
• Diskriminierende Prüfverfahren
• Prüfbedingungen
• Äquivalenzbeleg

Modul 4: Beschreibung der Herstellung und Herstellungsvalidierung
Dauer: ca. 110 Minuten

• Anforderungen an die Beschreibung der Herstellung im Dossier
• Abweichungen vs. Änderungen
• (Re)Validierung der Herstellung | Regulatorische Anforderungen
• Akzeptanzkriterien
• Besonderheiten biologische Arzneimittel
• QRM-Prozess
• Herstellungsvalidierung im Dossier

Modul 5: Aktualisierungen und Änderungen für Wirkstoffe
Dauer: ca. 120 Minuten

• Pharmazeutische Wertschöpfungskette
• Austausch Wirkstoffhersteller – Konsequenzen
• Erforderliche Dokumentation und Daten
• ASMF | CEP
• Definition GMP-Startmaterial
• (Re)Validierung der Herstellung
• Aktuelle Entwicklungen zu Verunreinigungen

Modul 6: Änderungen analytischer Prüfverfahren und Analytischer Verfahrenstransfer
Dauer: ca. 110 Minuten

• Regulatorische Anforderungen
• Aktuelle Entwicklungen (ICH Q2R2 | ICH Q14)
• Äquivalenzbeleg
• (Revalidierungen)
• Verantwortungsabgrenzung
• Qualifizierung von externen Prüfeinrichtungen

Modul 7: Spezialfragen
Dauer: ca. 90 Minuten

• Differenzierung Standardprozess – Komplexer Prozess
• Besonderheiten sterile Produkte
• Besonderheiten topische Produkte
• Besonderheiten biologische Wirkstoffe und Produkte
• Vergleich von CMC-Daten

Dauer der Reihe insgesamt: ca. 11 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Markus Veit...

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben.

Die Module dieser Reihe sind auch einzeln buchbar. Sie finden sie in unserem Kurskalender.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden sieben Teile pro geschulter Person abgezogen.

Für ganze Teams offerieren wir Ihnen attraktive Spezialpreise mit besonderen Vorteilen - sprechen Sie uns gerne an.