Environmental Risk Assessments (ERA) in generischen Zulassungsanträgen (10054)

In der Vergangenheit in Modulen 1.6.1 vorgenommene Statements, dass es sich beim zuzulassenden Produkt um ein Generikum handelt und dass daher ein ERA nicht erforderlich ist, werden von den Zulassungsbehörden nicht mehr akzeptiert. Im aktuellen Webinar wird gezeigt, welche Anforderungen das CTD Modul 1.6.1 erfüllen muss, um ohne ökotoxikologische Studien anerkannt zu werden.

Inhalte:

• Gesetzlicher Hintergrund
• Phasen der Umweltbewertung von Arzneimitteln
• Berechnung von PECSURFACEWATER: Vorgehensweise gemäß Guideline, Behördenforderung und weitere Ansätze
• Der Environmental Risk Assessment Report
• Nutzen ökotoxikologischer Studien für die Umwelt
• Erfahrungen aus Mängelrügen

Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

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