Verfahrensentwicklung, Validierung und Routine der Prüfung in der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung pflanzlicher Wirkstoffe und Produkte | 6-teilige Grundlagen-Webinare (10055)

Pflanzliche Wirkstoffe in Arzneimittel und arzneimittelnahen Lebensmitteln sind Vielstoffgemische. Daraus ergeben sich spezifische Fragestellungen für die Analytik in der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung sowie der diesbezüglichen Entwicklung der Prüfverfahren, deren Validierung, Transfer und hinsichtlich vieler Aspekte in der tagtäglichen Praxis. Die Webinare greifen alle diesbezüglichen Aspekte auf; dabei liegt uns insbesondere an der praktischen Umsetzung der bestehenden Anforderungen in der alltäglichen Arbeit und der Weitergabe von Erfahrungen aus über 20 Jahren Erfahrung. Die Webinar-Reihe richtet sich nicht nur an Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.

Teil 1: Extrakte als pflanzliche Wirkstoffe | Qualitätsanforderungen an pflanzliche Arzneimittel, Wirkstoffe und Ausgangsstoffe - 90 Minuten

• Typen von Extrakten und deren Herstellung
• Spezifische Anforderungen an pflanzliche Wirkstoffe und Fertigprodukte im Arzneibuch und EMA-Leitlinien
• Spezifikationen für pflanzliche Fertigprodukte Wirkstoffe und deren Ausgangsstoffe

Teil 2: Verfahrensentwicklung für Leitsubstanzen und Wirkstoffe - 110 Minuten

• Typen von pflanzlichen Targetanalyten
• Vorgehensweise und Kriterien bei der Auswahl von Leitsubstanzen
• Besonderheiten bei der Verfahrensentwicklung in der Phytoanalytik
• Extraktion und Probenvorbereitung
• Gehaltsbestimmungen (GC | HPLC | DC )
• Fingerprint (GC | HPLC | DC )
• ystematisches Vorgehen zur Optimierung chromatographischer Trennungen
• Computersimulation
• Eigenschaften robuster Prüfverfahren in der Phytoanalytik
• Stolpersteine und Erfahrungen

Teil 3: Verfahrensvalidierung für Marker und Wirkstoffe und die Wasserbestimmung - 90 Minuten

• Allgemeine Validierungsparameter
• Besonderheiten der Validierung in der Phytoanalytik
• Validierung von Gehaltsbestimmungen (GC | HPLC | DC )
• Validierung on Fingerprint-Analytik (GC | HPLC | DC )

Teil 4: Rahmenbedingungen Verfahrensvalidierung - 110 Minuten

• Qualifizierung von Geräten
• Statistische Auswertung von Validierungen
  • Deskriptive Statistik
  • Signifikanz- versus Äquivalenztest
  • Aktuelle Entwicklungen in der USP
• Dokumentation von Validierungen – Plan | Protokoll | Bericht
• Datenintegrität
  • Allgemeine Anforderungen
  • Validierung Excel-Sheets
  • Anforderungen an PDFs
  • Anforderunge LIMS und DMS
  • Datenintegrität im chromatographischen Labor

Teil 5: Etablierung von Referenzstandards für Marker und Wirkstoffe - 110 Minuten

• Gewinnung
• Etablierung von Referenzstandards für die Phytoanalytik
• Charakterisierung von Referenzstandards für die Phytoanalytik
• Surrogatstandards
• Rf-Marker für die DC
• Dokumentation für die Zulassungsunterlagen

Teil 6: Lebenszyklus und Transfer analytischer Prüfverfahren - 80 Minuten

• Änderungen versus Anpassungen
• Kreuzvalidierung | Revalidierung | Covalidierung
• Akzeptanzkriterien und angemessene (statistische) Auswertung der Daten
• Planung und Erfolgsfaktoren
• Dokumentation (Plan | Protokoll | Bericht)

Dauer: je Teil zwischen 80 - 110 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch

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Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieser hier beschriebenen Webinar-Reihe werden je Teilnehmer sechs Einheiten abgezogen.

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