Pflanzliche Arzneimittel | Regulatorisch-strategisches Vertiefungswissen - 6 teilig (10056)

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln gegeben. Diese Webinare bieten wir Ihnen weiterhin als Aufzeichnung an. Einzelne Themen haben wir für 2018 nun in Vertiefungs-Webinaren für Sie aufbereitet. Einen Block mit 6 Webinaren zu CMC-Themen und einen Block mit 6 Webinaren zu regulatorisch-strategischen Themen sowie ausgewählten Einzelthemen.

Die Webinar-Reihe besteht aus 6 Webinaren, die jeweils zwischen 90 und 110 Minuten dauern. Die Webinare können als Phyto Block (zum Sonderpreis) oder einzeln gebucht werden.

Teil REG 1: Projekte zur Registrierung und Zulassung mit Bezug auf HMPC-Monographien oder Listenpositionen

• Strategische Aspekte
• Auswahl und Qualifizierung aller erforderlichen Partner
• Vorbereitung und Projektplanung
• Zeitachse und Meilensteine
• Beschaffung und Supply Chain Ausgangsmaterial
• Pharmazeutische Entwicklung (Zubereitung und Fertigprodukt)
• Erfolgsfaktoren | Stolpersteine | Erfahrungen

Teil REG 2: Wege und Strategien zur Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln in Europa

• Traditionelle Registrierung
• Well-established Use
• Generische Zulassung
• Zulassung mit Volldossier
• Verfahrenstyp: National | Dezentral | Zentral
• Erfolgsfaktoren | Stolpersteine | Erfahrungen

Teil REG 3: Äquivalenzbeleg und Bezugnahme

• Äquivalenzbeleg nach Änderungen
  • Vor der Zulassung
  • Verbrückung von präklinischen und klinischen Daten
  • Scale-up
  • Sitetransfers
• Bei der Zulassung und/oder Registrierung
  • Bezugnahme im Rahmen des "Well-established use"
    sowie
  • bei Präparaten, bei denen die 30-jährige Tradition anhand entsprechender Vergleichspräparate belegt werden soll
• Bei Änderungen nach der Zulassung
  • Änderungen bei den verwendeten Ausgangsmaterialien
  • Änderungen der Herstellung
  • Sitetransfer

Teil REG 4: Pharmakologische Prüfung von Naturstoffen und pflanzlichen Extrakten – Was ist zu beachten, um sinnhafte und in Zulassungsverfahren verwendbare Daten zu generieren

• Beschreibung der Prüfsubstanz
• Grundlegende qualitätssichernde Maßnahmen | Aspekte der Datenqualität
• In-Vitro-Assays – Zelluläre | Nicht-zelluläre Systeme
• Tierexperimentelle Daten
• Bioverfügbarkeit von Naturstoffen
• Hypothesengenerierung und Übertragung auf den Menschen

Teil REG 5: Untersuchung zur Genotoxizität von pflanzlichen Extrakten – Was ist zu beachten, um sinnhafte und in Zulassungsverfahren verwendbare Daten zu generieren

• Regulatorische Anforderungen
• Anerkannte In-vitro- und In-vivo-Modelle
• Grundlegende qualitätssichernde Maßnahmen | Aspekte der Datenqualität
• Partikularien des AMES-Tests
• Erfahrungen in regulatorischen Verfahren
• Erfolgsfaktoren | Stolpersteine

Teil REG 6: Nicht-interventionelle Prüfungen mit pflanzlichen Arzneimitteln

• Regulatorische Vorgaben
• Möglichkeiten und Grenzen von Anwendungsbeobachtungen
• Grundlegende qualitätssichernde Maßnahmen | Aspekte der Datenqualität
• Auswirkungen der Verordnung (EU) 536/2014
• Nationale Partikularien in Deutschland
• Auswirkung des Antikorruptionsgesetzes

Dauer: je Teil ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch

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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer sechs Einheiten abgezogen.

Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.