"Arbeiten nach dem Europäischen Arzneibuch" 4-teilige Grundlagen-Webinarreihe (10564)

Grundlagen-Webinare vermitteln Basiswissen und Hintergrundinformationen.

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) enthält nicht nur legal bindende Qualitätsvorgaben für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigprodukte, Packmaterialien und Reagenzien, sondern auch Vorgaben zu zahlreichen Prüfverfahren und viele im Rahmen der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle einzuhaltenden Rahmenbedingungen. In den Webinaren wird ein Überblick zu den wichtigsten Anforderungen der Ph. Eur. Über die Grundlagen hinausgehend werden in einem Webinar auch aktuelle Entwicklungen behandelt. Schließlich wird auch auf die Konsequenzen eingegangen, die sich in den Arzneibüchern aus dem Vorkommen von Nitrosamin-Verunreinigungen ergeben.

Wer sollte teilnehmen?
Basisschulungen zum Arzneibuch sind zwingend für alle Mitarbeiter in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle sowie ggf. auch für Mitarbeiter der Qualitätssicherung und im Bereich "Regulatory Affairs".

Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Modul 1: Rechtliche und organisatorische Grundlagen
Dauer: ca. 90 Minuten

• AMG
• Europarat / EDQM
• Gremien der Arzneibucharbeit
• Erarbeitung und Revision von Monographien
• Struktur des Europäischen Arzneibuchs
• Allgemeine Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs
• Zertifizierungsverfahren
• Technical guide for the elaboration of monographs

Modul 2: Struktur der Arzneibücher | Typen und Aufbau von Monographien mit Beispielen wichtiger Allgemeiner Kapitel und Monographien
Dauer: ca. 90 Minuten

• Allgemeine Methoden
• Vorgaben zu Behältnissen
• Reagenzien
• Allgemeine Texte
• Stoffmonographien

Modul 3: Wichtige Kapitel und allgemeine Monographien
Dauer: ca. 90 Minuten

• Kapitel 2.1.7 "Waagen für analytische Zwecke".
• Kapitel 2.2.46 "Chromatographische Trennverfahren".
• Kapitel 2.4.36 "N-Nitrosamine in Wirkstoffen"
• Kapitel 5.26 "Verifizierung von Arzneibuch Methoden".
• Kapitel 5.27 "Vergleichbarkeit alternativer Methoden"
• Monographie "Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung".
• Monographie "Pharmazeutische Zubereitungen".

Modul 4: Aktuelle Entwicklungen
Dauer: ca. 90 Minuten

• Allgemeine Methoden mit kleineren Überarbeitungen
• Nitrosamine und Kontrolle anderer Verunreinigungen
• Zertifizierungsverfahren
• Internationale Harmonisierung
• Verbindlichkeit der Monographien
• Implikationen der ICH Q14

Dauer der Reihe insgesamt: ca. 6 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Markus Veit...

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben.

Die Module dieser Reihe sind auch einzeln buchbar. Sie finden sie in unserem Kurskalender.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden vier Teile pro geschulter Person abgezogen.