Vergleich von CMC-Daten im Rahmen von Änderungen und Site-Transfers (10610)

Statistische Aspekte für die vergleichende Bewertung von Qualitätsmerkmalen bei der Entwicklung von Arzneimitteln gewinnen, auch im Rahmen von Änderungen vor und nach der Herstellung sowie Site-Transfers, zunehmend an Bedeutung in der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung. Damit verbunden sind Fragen zu Vergleichszielen, Stichprobenstrategien, Quellen der Variabilität, Akzeptanzbereichen und statistischen Analyseansätzen mit dem Ziel, auf der Grundlage von Qualitätsmerkmaldaten auf die Ähnlichkeit zweier Arzneimittel zu schließen.

• Voraussetzungen für Datenvergleich und Datenqualität von CMC-Daten
• Etablierte statistische Verfahren zum Vergleich von CMC-Daten
• Akzeptanzkriterien
• "Reflection Paper" der EMA
• Limitationen und Stolpersteine durch die verfügbaren Datensätze und Stichprobengrößen

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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