MDR: Neuerungen für Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Kontext von Devices zum Abmessen und Verabreichen (10612)

Durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung ergeben sich eine ganze Reihe von Änderungen zu Anforderungen für Kombinationsprodukte zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das betrifft auch beigepackte Medizinprodukte wie Messlöffel, Dosierbecher und Applikationshilfen, Verweise auf mit einem Arzneimittel zu verwendende Medizinprodukte und Applikationshilfen und fest miteinander verbundene Produkte wie beispielsweise Fertigspritzen oder vorgefüllte Applikationshilfen. Welche Implikationen ergeben sich in der Arzneimittelzulassung und bei Änderungen für derartige Arzneimittel?

• Überblick zu (neuen) allgemein anwendbaren Regularien für Arzneimittel in Verbindung mit einem Medizinprodukt
• Welchen Einfluss hat die CE-Zertifizierung oder das Konformitätsbewertungsverfahren für solche Produkte auf die Arzneimittelzulassung
• Qualitätsdaten von Kombinationsprodukten und deren Implementierung ins CTD-Dossier
• Anforderungen bei Änderungen im Lebenszyklus

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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