Die ICH Q3D (R2) Guideline (10618)

Für ein sicheres Verständnis der Anforderungen an elementaren Verunreinigungen im Rahmen der ICH Q3D(R2)-Guideline gibt dieser Online-Kurs einen grundlegenden Überblick über den Inhalt der Richtlinie und die Anpassungen, die durch die zweite Revision eingeführt wurden. Daneben stehen toxikologische Sicherheitsbewertung und die Klassifizierung der Elemente sowie das Thema Ableitung der etablierten PDEs im Mittelpunkt. Risk Assessment, Kontrollstrategien und insbesondere die praktische Anwendung der Richtlinie werden thematisiert. Anhand von Beispielen wird erläutert, wie PDE-Werte in zulässige Konzentrationslimits umgerechnet werden. In welchen Fällen etablierte PDE-Werte überschritten werden können und welche Besonderheiten bei parenteralen Produkten beachtet werden müssen. 

Folgende Inhalte werden in diesem Webinar behandelt:

• Aufbau und Inhalt der Guideline 
• Welche Anpassungen wurden durch die zweite Revision der Guideline eingeführt?
• Toxikologische Sicherheitsbewertung und Klassifizierung der Elemente 
• PDE-Ableitung der Element-Verunreinigungen 
• Risikobewertung und Kontrollstrategien  
• Umrechnung von PDE-Werten in zulässige Konzentrationslimits 
• Extrapolation auf andere Verabreichungswege 
• Begründete Überschreitung der etablierten PDEs  
• Besonderheiten bei parenteralen Produkten 

Dauer : ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

...mehr von Ihrer Referentin Dr. Heidi Becker ...

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