Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland und Europa (10632)

Hersteller und Inverkehrbringer von pflanzlichen Arzneimitteln sehen sich kontinuierlich zunehmend mit Hürden bei der Neuentwicklung und dem Erhalt der Verkehrsfähigkeit von Produkten konfrontiert. Aus diesem und anderen Gründen kommen pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel in den Fokus bei der Suche nach neuen Produkten und alternativen Vermarktungsstrategien. Unser Intensivtraining ist in diesem Kontext vor allem für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter konzipiert, die bisher mit der Herstellung, Prüfung, Zulassung und Vermarktung von pflanzlichen Arzneimitteln befasst waren oder, die sich als Berufseinsteiger bei klassischen Herstellern von pflanzlichen Arzneimitteln einen Überblick zu der Thematik verschaffen möchten.

Die Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel ergeben sich in Europa aus dem Lebensmittelrecht, woraus viele Unterschiede zum regulatorischen Umfeld von Arzneimitteln resultieren. Gerade für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (auch in Kombination mit Vitaminen, Mineralstoffen, Spurenelementen, Aminosäuren und sonstigen Stoffen) gibt es aber auch eine Reihe von überschneidenden Anforderungen und konzeptioneller Übereistimmung. Ziel des Trainings ist dabei anhand von Beispielen die Grundlagen für die Herstellung und Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln zu legen und dabei die Gemeinsamkeiten mit pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln zu berücksichtigen. Das 2 1/2-tägige Training deckt dabei alle relevanten Aspekte ab. Nicht im Fokus stehen dabei komplexe juristische Fragestellungen zum Einzelfall und zum Vollzug des Rechts durch die Behörden.

Um einen intensiven Austausch zu gewährleisten ist die Teilnehmerzahl an dem Training begrenzt. Dies ermöglicht es auch auf ihre individuellen Fragen einzugehen. Gleichzeitig eignet sich die Veranstaltung durch die gemeinsame Zeit am Rande zum Knüpfen von Netzwerken und zum fachlichen Austausch.

Frühbucherpreis:

2150,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung bis zum 25. Juli 2023.
2400,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung bis zum 22. August 2023.

Normalpreis:

2650,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung ab dem 23. August 2023.

Wir gewähren für jede zusätzliche Buchung (ab der 2. Person desselben Unternehmens) einen Rabatt von 10 % auf den am Buchungstag gültigen Veranstaltungspreis.

Inhalt:

• Anforderung an das Qualitätsmanagementsystem (QMS): Integration von Nahrungsergänzungsmitteln in einen GxP-Betrieb
  • Gesetzliche oder normative Vorgaben an das Qualitätsmanagement in der Lebensmittelindustrie; behördliche Überwachung
  • Aufgaben / Verantwortlichkeiten im Lebensmittelunternehmen: QM-Abteilung, Management
  • HACCP-Konzept (Hazard Analysis and Critical Control Points) und QM-Prozesse bei einem Lebensmittelunternehmen, einschl. Spannungsfeldern zwischen GMP und HACCP (sowie ggf. ISO)
  • Anforderungen an unterschiedliche Akteure in der Wertschöpfungskette

• Pflanzen und ihre Extrakte in Nahrungsergänzungsmitteln
  • Pflanzenextrakte als Botanicals: allgemeines Verständnis, Definition und Beispiele
  • Rolle der „Stofflisten“ im DACH-Raum und weiteren EU-Ländern
  • Qualitätskriterien für Ausgangsmaterialien und Endprodukte, Analytik und Bewertung
  • Verfälschungen: Risiken und Vorbeugung (Food Fraud)
  • Einschränkungen durch die Anreicherungsverordnung (EG) 1925/2006

• Pflanzenextrakte – neuartige Lebensmittel?
  • Regulatorische Vorgaben im Rahmen der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283
  • Die Unionliste zugelassener neuartiger Lebensmittel: Was ist zu beachten?
  • Prüfpflicht der Unternehmer: notwendige Schritte, Novel Food-Catalogue und    Konsultationsverfahren
  • Einblick in die Zulassungsverfahren: Verfahren, Datenschutz und Zeitrahmen
  • Das Dossier: Erarbeitung, Präsentation und Einreichung der Dokumentation
  • Die Rolle der EFSA in der Vorbereitung und Begutachtung
     

• Anforderungen an Kennzeichnung und Werbung mit Health Claims als Vermarktungsstragegie
  • Einführung in die Grundlagen der Lebensmittelkennzeichnung – Fokus Nahrungsergänzungsmittel
  • Basiselemente der Pflichtkennzeichnung mit Checkliste (v.a. LMIV, NemV)
  • Gesundheits- und nährwertbezogene Angaben als Marketinginstrument: Einführung in die Health Claims-Verordnung
  • Verwendung zugelassener Angaben: Chancen und der richtige Umgang mit Claims
  • Verbote wegen Irreführung, Krankheitsbezug und weiteren Fallstricken

• Sonderfall „Botanicals“: Wissenschaftliche Anforderung an Claims
  • Wege zur Absicherung über die wissenschaftliche Datenlage
  • Zulassungsantrag: Studiendesigns zum Wirksamkeitsnachweis und Antragsverfahren nach Art. 13(5) bzw. 14 HC-VO

• Vetrieb von Nahrungsergänzungsmitteln

  • Weitere Angaben: Anforderungen an freiwillige Angaben und Abbildungen, zur Natürlichkeit, Herkunft und Ökologie/nachhaltigkeit
  • „frei von“ und clean labelling: rechtliche Vorgaben und Absicherung
  • Werbung auf der eigenen Website, in Social Media und über Apps: Dos and Don´ts mit Beispielen
  • Anforderungen durch Verkaufsplattformen und Händler: Wo liegt die Verantwortung? Instrumente zur Absicherung
  • Informationen durch Dritte – steuerbar?
  • ? (Veröffentlichungen durch Verbraucherschutzorganisationen, staatliche Überwachung und Medien wie Print, Fernsehen, Youtube etc.)
  • Vermarktung innerhalb der EU: Blick in die Mitgliedsstaaten und Instrumente der Anerkennung

...mehr von Ihren Referentinnen: Dr. Marion Gebhart | Dr. Elena Volodina | Ronja Loy

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