Transfer der Herstellung für Fertigprodukte – Anforderungen in Europa | Besonderheiten Generika und Topika (CMC "Transfer") (10065)

Der Transfer der Herstellung ist ein komplexes Projekt. Das muss nicht nur für Herstellungsprozesse gelten, die als nicht-standard Prozesse definiert sind, sondern kann auch für einfache orale Darreichungsformen der Fall sein. Das gilt insbesondere für Generika, bei denen nicht nur mit den Produkten der alten Site verglichen werden muss, sondern plausibel gemacht werden muss, dass die Bioäquivalenz zum Referenzprodukt noch gegeben ist und evaluiert werden muss, ob eine neue Biostudie nötig ist. Im Lichte dessen kommt dem verwendeten Verfahren zur Untersuchung der Wirkstofffreisetzung erhebliche Bedeutung zu (cf. "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017). Dabei ist auch ein in Entwurfsfassung vorliegendes Papier der EMA: "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development (EMA/CHMP/138502/2017)" bedeutsam. In diesem heben die Autoren darauf ab, dass bei Änderungen der Herstellung die den Behörden vorgelegten Daten bzw. deren statistische Bewertung häufig nicht geeignet sind, die "Gleichheit" der Produkte vor und nach der Änderung zu belegen. Selbst wenn Daten statistisch verglichen werden, so konstatieren die Autoren des EMA-Dokuments, sind die dabei angewendeten deskriptiven statistischen Verfahren nicht ausreichend und die schließenden statistischen Verfahren werden häufig nicht sachgerecht angewendet. Nicht zuletzt lässt sich daraus ableiten, dass die Anforderungen an den Beleg der Gleichheit bei Änderungen in der Herstellung steigen werden. Teil derartiger Projekte sind häufig auch die Transfers der analytischen Prüfverfahren für die Qualitätskontrolle, die wir in einem gesonderten Webinar behandeln.

Inhalte:

• Regulatorische Anforderungen (ISPE/EMA)
• Verantwortungsabgrenzung und Projektmanagement
• Initiale Risikoanalyse und -bewertung
• Gap-Analyse der empfangenden Site (und das dafür nötige Audit)
• Transferplan und Festlegung der Akzeptanzkriterien  
• Transferbericht und abschließende Risikobewertung (Analytik und Herstellung)
• Prozessvalidierungsplan nach Annex 15 (mit QTPP, CPPs, CQAs und vorgeschlagener Kontrollstrategie, statistisch stimmigen Probenzugsplan und angemessenen statistischen Akzeptanzkriterien)
• Erforderliche Stabilitätsstudien
• Besonderheiten für Generika und topische Produkte
• Besonderheiten für Produkte, die durch ihren Herstellprozess charakterisiert werden
• Randthemen: GDP | Transportvalidierung | Reinigungsvalidierung

Dauer: ca. 115 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

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