Der neue Annex 1 - Sind sie bereit? Ein umfassendes Komplett-Training in vier Teilen (10659)

Ende August müssen unter EU GMP die Anforderungen des vollständigen überarbeiten Annex 1 umgesetzt sein. Mit unseren Webinaren erhalten einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Anforderungen. Darüber hinaus gibt es praktische Tipps erläutert und Vorschläge für die Umsetzung der "Kontaminationskontrollstrategie", der wohl bedeutendsten Änderung in der neuen Version. Im letzten Teil des Webinars werden auch viele Beispiele für die Erstellung des CCS vorgestellt. Fritz Röder ist seit Jahren an der Entwicklung des Anhangs 1 beteiligt und verfügt über Expertise in der Sterilherstellung und der Bewertung von GMP-Aspekten.

Was bietet Fritz Röder in seinem Webinar?

• Einbindung von Reaktionen von Inspektoren auf den Annex 1 und Implementierungskonzepte
• Praktische Umsetzung der Kontrollstrategie und der GAP- Analyse, mit Informationen zu allen einzelnen Kapiteln
• Erfahrungen aus der Implementierung des Annex 1 - was funktioniert, was funktioniert nicht?
• Deutlich mehr Information und Erklärungen vieler Details, Hilfestellung zur Interpretation komplizierter Passagen
• Überarbeitung der Themen "Barrieresysteme" und "Umgang mit Handschuhen"

Die Inhalte im Überblick:

Teil 1
Dauer: ca. 90 Minuten

• Einleitung
• QRM / Kontrollstrategie
• Gebäude ("Premises")
• Lüftung
• Productionslayouts

Teil 2
Dauer: ca. 90 Minuten

• Barrieresysteme
• Equipment
• Reinigungsvalidierung
• Wasser und Dampf
• Druckluft und produktberührte Gase
• Personal

Teil 3
Dauer: ca. 90 Minuten

• Produktion
• Optische Kontrolle
• CCIT
• Sterilisation, Desinfektion
• Aseptic Handling
• Filtration & PUPSIT (SuS)

Teil 4
Dauer: ca. 90 Minuten

• Monitoring and QC / Exit Monitoring
• Aseptic Process Simulation
• Praktische Umsetzung der Kontrollstrategie (CCS, Beispiele)
• Praxistipps
• Vorschlag zur Strukturierung

Gesamtlänge: ca. 6 Stunden

Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch, teilweise English

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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden vier Teile pro geschulter Person abgezogen. Eine Stornierung nach Versand der Zugangslinks / Folien ist nicht mehr möglich.

Sofern das Thema für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an oder einen eigenen Streaming-Kanal für Ihr Unternehmen (365 Tage, flexibel abrufbar). Sprechen Sie uns bitte an.