Analytische Validierung (Kleine Moleküle) und Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung (10673)

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das 2 ½-tägige Intensiv-Training deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen.

Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.

Um ein effektives Training zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.

Das ermöglicht es uns auch, auf Ihre individuellen Fragen einzugehen. Gleichzeitig eignet sich die Veranstaltung durch die gemeinsame Zeit am Rande auch zum Knüpfen von Netzwerken und zum fachlichen Austausch.

Teilnehmerkreis: Mitarbeiter im Entwicklungs- und QK-Labor für die Prüfung von Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten sowie Nahrungsergänzungsmitteln. Mitarbeiter in RA-CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Stabilitätsprüfung in das Dossier implementieren. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor.

Validierung "on the move"

Die neue ICH-Q14-Leitlinie "Analytical Procedure Development" beschreibt Prinzipien zur Vorgehensweise bei der analytischen Verfahrensentwicklung und Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren. Zusammen mit der überarbeiteten Q2(R2) "Analytical Validation" wurden damit die Vorgaben zur analytischen Entwicklung und Verfahrensvalidierung grundlegend überarbeitet. Zu den im März 2022 publizierten Entwurfsfassungen beider Leitlinien gab es in der öffentlichen Kommentierung bis August 2022 mehrere tausend Kommentare. Das war nicht zuletzt dem Umstand geschuldet, dass die Entwurfsfassungen beider Leitlinien zahlreiche Lücken und Inkonsistenzen aufwiesen und nicht in Übereinstimmung zu bestehenden Anforderungen in der USP waren (Kapitel <1210> und <1220>). Die finalen Fassungen der beiden Leitlinien wurden nun im Dezember 2023 als Step-4-Documente publiziert und kürzlich auch von der EMA als europäische Leitlinie implementiert. So viel kann schon jetzt verraten werden – gegenüber den Entwurfsfassungen gab es zahlreiche (zu begrüßende) Änderungen und Ergänzungen. Es bleiben jedoch auch eine Reihe von Inkonsistenzen und viele Kritikpunkte.

Beide Step-4-Dolumente können von der ICH-Homepage geladen werden:

ICH Q2(R2): https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q2%28R2%29_Guideline_2023_1130.pdf

ICH Q14: https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q14_Guideline_2023_1116.pdf

Es ist nun sehr spannend, was sich gegenüber den Entwurfsfassungen geändert hat, wie die neuen Anforderungen aussehen und wie sie sich in die Praxis umsetzen lassen. In unserem Intensiv-Seminar am Ammersee werden wir Änderungen und zusätzliche Anforderungen, die sich für analytische Validierungen durch die Revision der ICH Q2 ergeben, strukturiert darstellen. Mit der Einführung eines Lebenszykluskonzeptes für analytische Prüfverfahren mit der ICH Q14 ergeben sich zudem zahlreiche Aspekte, die in Zukunft im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle berücksichtigt werden müssen. Das gilt spätestens ab regionen-spezifischen Implementierungen (in der EU bereits am 14.Juni 2024). Dazu werden wir Ihnen konzeptionelle Ansätze vorstellen, wie die nun bestehenden Anforderungen in der Praxis umgesetzt werden können. Schließlich gibt es eine Reihe weiterer aktueller Entwicklungen, die im Kontext der Validierung analytischer Prüfverfahren relevant sind, das betrifft die Harmonisierung des Kapitels 2.2.46 zu chromatographischen Trennverfahren im Europäischen Arzneibuch und die neuen Kapitel 5.26 zur Verifizierung von Arzneibuchverfahren und 5.27 zu Anforderungen an alternative Prüfverfahren. Auch die Überarbeitung des USP-Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte mit neu eingeführten Lebenszykluskonzepten ist hier zu nennen.

Zu allen diesen Themen haben wir die Inhalte für sie aufbereitet und strukturiert, so dass Sie sich mit unserem Seminar gezielt und fokussiert informieren und mit den aktuellen Anforderungen vertraut machen können.

Superfrühbucherpreis:

2150,00 EURO zzgl. MWSt. pro Person - Bei Buchung bis zum 30. Juli 2024

Frühbucherpreis:

2400,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung bis zum 27. August 2024.

Normalpreis:

2650,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung ab dem 28. Augsut 2024.

Wir gewähren für jede zusätzliche Buchung (ab der 2. Person desselben Unternehmens) einen Rabatt von 10 % auf den am Buchungstag gültigen Veranstaltungspreis. Ebenfalls erhalten Behördenvertreter unseren üblichen Behördenrabatt von 10%.

THEMEN:

 Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen

• Guidelines und Regelwerke
• Historie der Vorgaben für die Validierung und aktuelle Entwicklungen
• Verifizierung von Arzneibuchverfahren
• Systemeignungstest
• Revision Kapitel 2.2.46 der Ph. Eur.
• Qualifizierung analytischer Geräte (Allgemeine Anforderungen)

Entwicklung analytischer Prüfverfahren – Was ist "State of the art"

• ICH Q14 | USP <1210> | USP <1220>
• Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
• Das "Analytical Target Profile (ATP)"
• Die Bedeutung des "Total Analytical Error"
• Anforderungen an die Präzision
• Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren
• Forcierte Abbaustudien
• Verwendung von Simulationssoftware
• Etablierung von Responsefaktoren
• Robustheit analytischer Prüfverfahren

Leistungsmerkmale analytischer Prüfverfahren und Validierungsparameter

• Analytische Kontrollstrategie
• Anforderungen an die Validierungsparameter (Selektivität, Präzision, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
• "Response" und Kalibriermodell
• Verknüpfung zwischen Entwicklung und Validierung
• Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Prüfverfahren
• Änderungen und Ergänzungen durch die Revision der ICH Q2R2

GMP-Obliegenheiten in Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung

• Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
• Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)
• Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte und (Mess)instrumente (Vertiefung)
• Anforderungen and die Qualifizierung von Waagen 
• Zusammenarbeit mit externen Laboren, Lieferantenqualifizierung und Verantwortungsabgrenzung

Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten

• Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen
• Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen
• Runden und Schneiden von Ergebnissen
• Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik
• Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen
• Validierung von Excel-Berechnungsvorlagen
• OOS – OOE – OOT
• Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> "Statistical tools for Procedure Validation"
• Datenintegrität

Obliegenheit in der Routineanwendung von analytischen Prüfverfahren

• Dritte Lebenszyklusphase im Kapitel USP <1220>, der Validierungs-Leitlinie der FDA und ICH Q14
• Datenmonitoring & Regelkarten
• Qualitätskontrollproben
• Anpassungen versus Änderungen analytischer Prüfverfahren

Monitoring und Transfer validierter Prüfverfahren

• Einsatz alternativer Prüfverfahren | Kreuzvalidierung
• Analytischer Verfahrenstransfer
• Änderungskontrolle für analytische Prüfverfahren

Referenzstandards

• Regulatorische Anforderungen
• Etablierung von Primärstandards für die Identitätsprüfung, Gehalts- und Reinheitsbestimmung
• Ableitung von Arbeitsstandards
• GMP-gerechte Lagerung und Umgang mit Referenzstandards in der Qualitätskontrolle

Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung

• Einsatzgebiete der Wirkstofffreisetzung (QK vs. Bioäquivalenzbeleg)
• Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung
• Entwicklung von Prüfverfahren
• Spezifika bei der Validierung chromatographischer Verfahren
• Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen
• Spezifika bei der Qualifizierung der Freisetzungsapparatur
   

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