Qualitäts- und GMP-Vorschriften und Leitfäden - ein Überblick - Teil 1 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte" (10676)

Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt.  Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, gibt es ein erhebliches Potential die Qualität eines pharmazeutischen Endprodukts zu beeinträchtigen. Verunreinigungen in Hilfsstoffen können auch zur Bildung von Nitrosamin-Verunreinigungen beitragen. Der Hersteller von Arzneimitteln muss nicht nur sicherstellen, dass die verwendeten Hilfsstoffe den genehmigten Spezifikationen entsprechen, sondern er muss im Rahmen des Qualifizierungsprozesses auch gewährleisten, dass die Herstellung im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems erfolgt. Die Risiken bei der Herstellung und Qualitätskontrolle müssen bewertet und kontrolliert werden. Dies ist nur möglich, wenn eine Reihe von Besonderheiten und vor allem die Risiken bei der Herstellung von Hilfsstoffen bekannt sind. Unsere Experten Dr. Buschmann und Dr. Handler haben dieses Thema in einer Webinarreihe für Sie umfassend aufbereitet.

Dieses Webinar ist Teil einer 5-teiligen Reihe, die die relevanten Aspekte für dieses wichtige Thema "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte" abdeckt. Es werden grundlegende Aspekte, die Positionen und Vorschriften verschiedener Behörden, die häufig vernachlässigten Auswirkungen der Vielfalt der Qualität von Hilfsstoffen und eine Anleitung zur Auswahl des richtigen Hilfsstoffs für ihre spezifischen Zwecke, diskutiert.

Teil 1 (von 5): Qualitäts- und GMP-Vorschriften und Leitfäden - ein Überblick

• Vorgaben von nationalen und internationalen Organisationen und Institutionen - allgemeine Einführung und Überblick
  • Überlegungen zu einer angemessenen GMP für Arzneiträgerstoffe
  • Typische Qualitätsbereiche, die bei der Risikobewertung zu berücksichtigen sind
  • Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
  • Bewertung der Lieferkette
  • Bewertung der Herstellung des Hilfsstoffs
  • Bewertung des Verabreichungsweges im Arzneimittel
  • Bewertung der Funktion des Hilfsstoffs
• CTD-Dokumentation: Der wachsende Abschnitt P.4
• FDA-Anforderungen, US DMF Typ IV
• Chinesische Verordnung, cFDA, DMF-Registrierung und Einreichung
• ANVISA-Verordnungen
• EXCiPACT- und IPEC-Leitfäden
• Qualitätsvorschriften für Hilfsstoffe in Indien

Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

.. mehr von Ihren Referenten Dr. Helmut Buschmann | Dr. Norbert Handler

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Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

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