Spezifikation und Stabilität von Hilfsstoffen: Wie man den richtigen Hilfsstoff in der richtigen Qualität auswählt - Teil 4 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte" (10679)

Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt.  Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, gibt es ein erhebliches Potential die Qualität eines pharmazeutischen Endprodukts zu beeinträchtigen. Verunreinigungen in Hilfsstoffen können auch zur Bildung von Nitrosamin-Verunreinigungen beitragen. Der Hersteller von Arzneimitteln muss nicht nur sicherstellen, dass die verwendeten Hilfsstoffe den genehmigten Spezifikationen entsprechen, sondern er muss im Rahmen des Qualifizierungsprozesses auch gewährleisten, dass die Herstellung im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems erfolgt. Die Risiken bei der Herstellung und Qualitätskontrolle müssen bewertet und kontrolliert werden. Dies ist nur möglich, wenn eine Reihe von Besonderheiten und vor allem die Risiken bei der Herstellung von Hilfsstoffen bekannt sind. Unsere Experten Dr. Buschmann und Dr. Handler haben dieses Thema in einer Webinarreihe für Sie umfassend aufbereitet.

Dieses Webinar ist Teil einer 5-teiligen Reihe, die die relevanten Aspekte für dieses wichtige Thema "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte" abdeckt. Es werden grundlegende Aspekte, die Positionen und Vorschriften verschiedener Behörden, die häufig vernachlässigten Auswirkungen der Vielfalt der Qualität von Hilfsstoffen und eine Anleitung zur Auswahl des richtigen Hilfsstoffs für ihre spezifischen Zwecke, diskutiert.

• Die Spezifikation - was wird wirklich benötigt und was wird ggf. übersehen?
• Wie kontrolliert man Verunreinigungen in Hilfsstoffen?
• Das Universum der Kompatibilitätsstudien für Hilfsstoffe
  • Kompatibilitätsstudie Arzneimittel-Hilfsstoff: Prüfdesign und Charakterisierung der Kompatibilität von Arzneimitteln mit Hilfsstoffen - ein Überblick
  • Pharmazeutische Quality by Design (QbD) Prinzipien für Kompatibilitätstests
  • Beschleunigte prädiktive Stabilität - Grundlagen und Praktiken der pharmazeutischen Industrie - wie verwendet man die „ASAP-Software“?
  • „Mechanochemistry“: Ein neuer Ansatz zur beschleunigten Kompatibilitätsprüfung
• Prüfung der Kompatibilität von Hilfsstoffen für biologische Arzneimittel
• Neue Trends bei den für biologische Arzneimittel verwendeten Hilfsstoffen
• Stabilitätsprüfung von Hilfsstoffen
• Brauchen wir eine „In-Use“-Stabilität für Hilfsstoffe?
• Verpackungsmaterial und Verschlusssysteme für Hilfsstoffe: Was ist bei der Eignung zu berücksichtigen

Dauer: ca. 150 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

Referenten: Dr. Helmut Buschmann & Dr. Norbert Handler

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

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