Audit Trail Review (10687)

Datenintegrität ist eine grundlegende Voraussetzung für Unternehmen, die in einer GxP-Umgebung arbeiten. Durch die fortschreitende Digitalisierung im pharmazeutischen Bereich werden immer mehr computergestützte Steuerungs- und Auswerte-Systeme eingesetzt. In diesem Zusammenhang ist das Thema „Audit Trails“ und deren Review ein ständiger Fokuspunkt bei Audits und Inspektionen. Angemessene Prozesse zu dessen Auswertung bevor eine GxP-Entscheidung getroffen wird, gelten als zentrale Element der Datenintegrität. Durch die Vielzahl der vorhandenen Systeme und Softwarelösungen gibt es keine Blaupause für einen konformen Audit Trail Review. Warum sich die Mühe und Zeit dennoch lohnt, einen passgenauen und effizienten Audit Trail (Review) zu implementieren, wird in dem Webinar anhand einer Fallstudie am Beispiel eines Chromatographie Datensystems gezeigt. 

• Regulatorische Grundlagen (CFR Part 11, EU GMP Annex 11, …) 
• Systemkonfiguration 
• Festlegung der Review Kriterien mittels Risikoanalyse 
• Durchführung von System und Daten Audit Trail Review 
• Datentransfer zwischen Systemen 

Die Schulung richtet sich insbesondere an alle Personen, die innerhalb der Qualitätskontrolle mit computergestützten Systemen arbeiten. Die Themen werden allgemein verständlich aufbereitet und sind auch für andere Fachbereiche relevant, daher ist das Webinar ferner auch geeignet für Mitarbeiter der Qualitätssicherung, Produktion und Auditoren in diesen Bereichen. Ziel ist es, ein Verständnis für die notwendigen Schritte zu einem effizienten Audit Trail Review zu entwickeln und mögliche Umsetzungswege aufzuzeigen. 

Dauer: ca. 90 Minuten 
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Sofern das Thema für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.