Die Stabilitätsprüfung - Teil 1: Grundlagen: Regulatorische Vorgaben (Zulassung/GMP); Planung, Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien (10007)

Die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein zentrales Thema, welches sowohl für eine erfolgreiche Zulassung als auch für die GMP-Compliance wichtig ist. Von der Planung über die Durchführung bis zur Auswertung und Berichterstellung stellen sich regelmäßig Fragen zu Details und strategischen Konzepten. Die professionelle Stabilitätsprüfung basiert auf der profunden Kenntnis aller regulatorischen und wissenschaftlichen Notwendigkeiten, welche Inhalt dieser Webinarserie sind.

Teil 1: Grundlagen: Regulatorische Vorgaben (Zulassung/GMP); Planung, Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien

• Grundlagen: Regulatorische Vorgaben (Zulassung/GMP)
  • Aktueller Stand und Trends: ICH, EU, Deutschland
  • Bedeutung der Stabilitätsprüfung im Rahmen der Zulassung und der späteren Routineproduktion
  • Regulatorische Anforderungen bei Zulassungsänderungen in Europa

• Planung, Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien
  • Typen von Stabilitätsstudien (Entwicklung – Zulassung – "Post-Approval" - Transport)
  • Besonderheiten explorativer Studien (Stress-/Forced-Degradation-Studien, Photostabilitätsstudien, Schaukelstudien, Extractables-Studien)
  • Besondere konfirmatorische Studien: Accelerated/Intermediate Testing, Bulkstabilität, Anbruchstabilität, Interaktionsstudien Packmittel, Transportstabilitätsstudien
  • Design, Prüfplan und -bericht von Stabilitätsstudien
  • Planung und Dokumentation von Stabilitätsuntersuchungen
  • Welche Dokumente sind zu welchem Zeitpunkt erforderlich?
  • Anwendung von "Bracketing" und "Matrixing"
  • Besonderheiten für Stabilitätsstudien mit klinischen Prüfpräparaten

Dauer: Teil 1 ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Unser Sonderpreis:  Einzelpersonenbuchung der 2-teiligen Reihe zu 620,-€ zzgl. MwSt. p.P.

Teilbuchungen aus dieser Reihe sind ebenfalls möglich – besuchen Sie hierfür unseren Online-Kurskalender. Die Stabilitätsprüfung - Teil 2 : Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien; Auswertung von Stabilitätsprüfungen (10008)

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