Reflection Paper GMP und MAHs – Was wird von Zulassungsinhabern erwartet? (10711)

Das Reflection Paper wurde im Teil III von Eudralex Vol. 4 veröffentlicht, und hat derzeit den Charakter einer Zusammenfassung von Aufgaben und Pflichten von Zulassungsinhabern an der Schnittstelle zum GMP-Bereich. Die dort aufgeführten Aufgaben und Pflichten eines MAH sind nicht neu, jedoch in diversen Rechtsgrundlagen versteckt, sodass dieses Paper eine hilfreiche Übersicht liefert. Als Verantwortlicher für den Lifecycle eines Produkts ist der Zulassungsinhaber auch mit GMP-Themen konfrontiert. Obwohl diverse Aufgaben an andere Organisationen delegiert werden können, verbleibt beim MAH die Verantwortung für sein Produkt. Dabei befindet sich der MAH auch in der Rolle, GMP bei seinen Auftragnehmern zu ermöglichen, zu fördern und zu erleichtern.  

In dem Webinar werden Aufgaben und Verantwortlichkeiten des MAH sowie verschiedene Fallkonstellationen dargestellt. 

• Outsourcing
• Kommunikation 
• Zulassungsrelevante Themen 
• Arzneimittelsicherheit 
• Arzneimittelversorgung 

Die Schulung richtet sich an alle Personen, die Managementaufgaben bei Zulassungsinhabern innehaben. Dabei werden sowohl gesetzliche Funktionsträger als auch Mitarbeiter in verschiedenen Konstellationen und Fragestellungen angesprochen. Im Fokus steht die praktische Umsetzung der Aufgaben, die für die Bereiche der Qualitätssicherung, Zulassung und Pharmakovigilanz von Bedeutung sind. 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

.. mehr von Ihrem Referenten Dr. Gabriele Wanninger

Planen Sie bei der Live-Teilnahme gerne ein paar Minuten mehr Zeit ein, damit Sie auch in der Fragerunde am Ende der Webinare nichts verpassen.

Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.