Mikrobiologische Anforderungen an pflanzliche Wirkstoffe und Produkte (10072)

Die Mikrobiologie von pflanzlichen Arzneimitteln stellt in vielerlei Hinsicht eine Besonderheit dar. Auf Grund der natürlichen Keimbelastung der Arzneipflanzen weisen aus ihnen hergestellte Extrakte und Produkte häufig eine hohe Keimbelastung auf. Im Europäischen Arzneibuch gibt es daher ein Sonderkapitel, das sich explizit nur mit den Anforderungen an die mikrobiologische Qualität oraler pflanzlicher Arzneimittel und den durchzuführenden Prüfungen beschäftigt. Außerhalb Europas werden diese Sonderregeln allerdings nur bedingt akzeptiert, was in Zulassungsverfahren und bei Inspektionen Probleme bereiten kann.
In diesem Webinar erfahren Sie mehr zu den Anforderungen innerhalb und außerhalb Europas und was bei den Prüfungen unbedingt zu beachten ist.

Im Einzelnen werden folgende Themen bearbeitet: 

• Generelle Aspekte zur Mikrobiologie von pflanzlichen Arzneimitteln
• Faktoren, die die mikrobiologische Qualität von Arzneipflanzen beeinflussen
• Typische Mikroflora von Arzneipflanzen
• Anforderungen an die mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel in Europa
• Regulatorische Anforderungen außerhalb Europas
• Mikrobiologische Prüfverfahren und deren Eignungsprüfung
• Interpretation und Rundung der Ergebnisse
• Erfahrungen aus Behördeninspektionen

Dauer: ca. 100 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch

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Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

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