Dokumentieren und Berichten im GMP-Umfeld | 4 -teilige Reihe (10729)

Die Basis zu Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation ist im EU GMP-Leitfaden abgebildet, entsprechende Vorgaben finden sich im Teil I und II. Auch im Europäischen Arzneibuch finden sich eine Reihe von relevanten Vorgaben. Von zentraler Bedeutung sind dabei auch die Anforderungen an die Datenintegrität; zusätzlich gibt es zahlreiche Einzelaspekte im Kontext einer guten Dokumentationspraxis. Auswertungen und die Darstellung von Daten müssen schließlich auch immer den etablierten mathematisch-statistischen und wissenschaftlichen Konventionen folgen. Mit der Webinar-Reihe wird vermittelt, wie alle diese Vorgaben für Nachweisdokumente im GMP-Umfeld zusammenlaufen, in der Praxis eine sachgerechte Auswertung, Bewertung und Dokumentation erreicht und sichergestellt werden kann und schließlich, wie Fehler vermieden werden.

Modul 1 | 90'

Grundlagen und regulatorische Vorgaben

• Dokumententypen
• Dokumentenprüfung und -lenkung
• GMP-gerechte Dokumentation
• Vorgaben im Arzneibuch
• Vorgaben zur Datenintegrität

Modul 2 | 90'

Aufbereitung und Darstellung von Daten

• Größen und Einheiten in Chemie und Pharmazie
• Mathematisch-statistische Aspekte in der pharmazeutischen Dokumentation
• Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten
• Berichten von Ergebnissen
• Tabellarische Darstellung und Visualisierung von Daten

Modul 3 | 90'

Anforderungen an Berichte

• Wissenschaftliches Schreiben | Formate und Standards
• Berichte (Entwicklung, Charakterisierungen, Validierungen, Qualifizierungen, Stabilitätsprüfung)
• Zertifikate
• Berichte für die Zulassungsdokumentation

Modul 4 | 90'

Spezialthemen

• Vergleichende Bewertung von CMC-Daten bei Änderungen, "Site Transfers" und der vergleichenden Bewertung von Analysendaten im Rahmen von Validierungen, Kreuzvalidierungen und analytischen Verfahrenstransfers
  • Anforderungen an die Datenqualität
  • Umgang mit normalverteilten Daten
  • Deskriptive Statistik
  • Signifikanz vs. Äquivalenztest
• Regelkarten

Lerninhalte

Die Webinar-Reihe bietet einen Überblick zur Guten Berichts- und Dokumentationspraxis im GMP-Umfeld und adressiert grundlegende Aspekte der (statistischen) Auswertung von CMC-Daten.

Wer sollte teilnehmen?

Basisschulungen zur gmp-gerechten Auswertung von Daten und zur guten Dokumentationspraxis sind zwingend für alle Mitarbeiter in den pharmazeutischen Fachabteilungen sowie ggf. auch für Mitarbeiter der Qualitätssicherung und im Bereich "Regulatory Affairs".

Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Markus Veit...

Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden drei Teile pro geschulter Person abgezogen.